BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 15598/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK
|
Hà Nội, ngày 04 tháng 10 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 11018/QLD-ĐK ngày 31/7/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP.ĐKT Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Phòng QLKDD (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi). |
TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 15598/QLD-ĐK ngày 04/10/2017 của Cục Quản lý Dược)
STT |
Tên thuốc |
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc |
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành |
Tên cơ sở sản xuất thuốc |
Tên nguyên liệu làm thuốc |
TCCL của nguyên liệu |
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 |
Limogil 25 |
VD-18985-13 |
19/6/2018 |
Công ty cổ phần dược phẩm OPV |
Lamotrigin |
EP 7.0 |
Assia Chemical Industries Ltd |
Teva Tech Site, Neot Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O.Box 2049, Be’er Sheva 8412316, Israel |
Israel |
2 |
Limogil 100 |
VD-19411-13 |
09/10/2018 |
Công ty cổ phần dược phẩm OPV |
Lamotrigin |
EP 7.0 |
Assia Chemical Industries Ltd |
Teva Tech Site, Neot Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O.Box 2049, Be’er Sheva 8412316, Israel |
Israel |
3 |
Limogil 150 |
VD-18983-13 |
19/6/2018 |
Công ty cổ phần dược phẩm OPV |
Lamotrigin |
EP 7.0 |
Assia Chemical Industries Ltd |
Teva Tech Site, Neot Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O.Box 2049, Be’er Sheva 8412316, Israel |
Israel |
4 |
Limogil 200 |
VD-18984-13 |
19/6/2018 |
Công ty cổ phần dược phẩm OPV |
Lamotrigin |
EP 7.0 |
Assia Chemical Industries Ltd |
Teva Tech Site, Neot Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O.Box 2049, Be’er Sheva 8412316, Israel |
Israel |
5 |
Lodimax 10 |
VD-24828-16 |
15/7/2021 |
Công ty cổ phần dược phẩm OPV |
Amlodipin besylat |
EP 7 |
Hetero Drug Limited (Unit - IV) |
Survey No. 599, Temple Road, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State, India. |
India |
6 |
Opetelmi 20 |
VD-26226-17 |
6/2/2022 |
Công ty cổ phần dược phẩm OPV |
Telmisartan |
EP 8.0 |
Assia Chemical Industries Ltd |
Teva Tech Site, Neot Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O.Box 2049, Be’er Sheva 8412316, Israel |
Israel |
7 |
Trinopast |
VD-18336-13 |
18/01/2018 |
Công ty cổ phần dược phẩm OPV |
Pregabalin |
Tiêu chuẩn Nhà sản xuất |
Assia Chemical Industries Ltd |
Teva Tech Site, Neot Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O.Box 2049, Be’er Sheva 8412316, Israel |
Israel |
8 |
Lipidorox 10 |
VD-26222-17 |
02/06/2022 |
Công ty cổ phần dược phẩm OPV |
Rosuvastatin calci |
EP 8.4 |
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. |
Plot No 3109, GIDC, Industrial Estate, Ankleshwar-393002, Bharuch, Gujarat State, India |
India |
9 |
Lactosorbit |
VD-24242-16 |
23/03/2021 |
Công ty cổ phần dược phẩm OPV |
Sorbitol |
EP 7.0 |
Roquette Freres |
1, Rue De La Haute Loge, 62136, Lestrem, France |
France |
10 |
Usolin 200 |
VD-24838-16 |
15/7/2021 |
Công ty cổ phần dược phẩm OPV |
Acid Ursodeoxycholic |
EP 6 |
Sichuan Xieli Pharmaceutical Co., Ltd |
Pharmaceutical Industrial Park, Pengzhou, Sichuan, China |
China |