BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 20837/QLD-ĐK V/v đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký | Hà Nội, ngày 11 tháng 12 năm 2017 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 033-17/CV-DVP đề ngày 09/11/2017 của Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú về việc đính chính thông tin trong danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 159;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng lý lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 28 thuốc đã công bố kèm theo Công văn số 17852/QLD-ĐK ngày 02/11/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nếu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn
Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./.
| Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Đ.T). | TUQ.CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn 20837/QLD-ĐK ngày 11/12/2017 của Cục Quản lý Dược)
Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất sử dụng | ||||||||
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | DIVASER | VD-28453-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú | Betahistine dihydrochloride | USP 36 | TAIZHOU TIANRUI PHARMACEUTICAL CO.,LTD | Baiyunshan South Road, Jiaojiang, Taizhou, Zhejiang, China | China |
2 | DESRATEL | VD-28452-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú | Desloratadine | NSX | PARTH OVERSEAS | 107, New Sonal Link Industrial Estate, Bldg. No.2, Opp. Movie Time Theatre, Link Road, Malad (West), Mumbai - 400 064, India. | India |
3 | DRYCHES | VD-28454-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú | Dutasteride | USP 38 | Arcadia Biotechnology Ltd | Suite 901, Building Wensli, 1378 Lu Jia Bang RD, Shangahi 200011,P.R.China | China |
4 | GOVOU | QLĐB- 619-17 | 19/09/2019 | Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú | Emtricitabine | NSX | Arcadia Biotechnology Ltd | Suite 901, Building Wensli, 1378 Lu Jia Bang RD, Shangahi 200011,P.R.China | China |
5 | REINAL | VD-28482-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú | Flunarizine dihydrochloride | EP 7.0 | UNITED PHARMA INDUSTRIES CO., LTD. | 8F22 Buynow Technology Mansion. #23 jiaogong Road. Hangzhou. Zhejiang, China 310013 | China |
6 | FLODILAN-2 | VD-28457-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú | Glimepiride | USP 35 | ZEON-HEALTH INDUSTRIES | 101, Sai Siddhi Bldg., Sector - 3, Airoli, Navi Mumbai - 400 708, Maharashtra, INDIA | India |
7 | WRIGHT-F | VD-28488-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú | Imidapril hydrochloride | JP XVII | Arcadia Biotechnology Ltd | Suite 901, Building Wensli, 1378 Lu Jia Bang RD, Shangahi 200011,P.R,China | China |
8 | HUETHER-50 | VD-28463-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú | Topiramate | USP 35 | Arcadia Biotechnology Ltd | Suite 901, Building Wensli, 1378 Lu Jia Bang RD, Shangahi 200011,P.R.China | China |
9 | DAVIBEST | QLĐB-628-17 | 19/09/2019 | Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú | Trazodone HCL | BP2013 | XIAMEN FINE CHEMICAL IMPORT AND EXPORT CO.,LTD. | 1402, 14/F Fund Building, 20 South Hubin Road, Xiamen, China. | China |
10 | METAZREL | VD-28474-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú | Trimetazidine dihydrochloride | JP XVI | ZEON-HEALTH INDUSTRIES | 101, Sai Siddhi Bldg., Sector - 3, Airoli, Navi Mumbai - 400 708, Maharashtra, INDIA | India |
11 | OZZY-40 | VD-28477-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú | Pantoprazole sodium sesquihydrate | USP 38 | ZEON-HEALTH INDUSTRIES | 101, Sai Siddhi Bldg., Sector - 3, Airoli, Navi Mumbai - 400 708, Maharashtra, INDIA | India |
12 | PAROKEY | VD-28478-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú | Paroxetine hydrochloride | EP 7.0 | TAIZHOU TIANRUI PHARMACEUTICAL CO.,LTD | Địa chỉ: Baiyunshan South Road, Jiaojiang, Taizhou, Zhejiang, China | China |
13 | TROZIMED | VD-28486-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú | Calcipotriol monohydrate | EP 7.0 | Arcadia Biotechnology Ltd | Suite 901, Building Wensli, 1378 Lu Jia Bang RD, Shangahi 200011,P.R.China | China |
14 | PAROKEY-30 | VD-28479-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú | Paroxetine hydrochloride | EP 7.0 | TAIZHOU TIANRUI PHARMACEUTICAL CO.,LTD | Địa chỉ: Baiyunshan South Road, Jiaojiang, Taizhou, Zhejiang, China | China |
15 | ZHEKOF-HCT | VD-28489-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú | Hydrochlorothiazide | USP 36 | UNITED PHARMA INDUSTRIES CO., LTD. | 8F22 Buynow Technology Mansion. #23 jiaogong Road. Hangzhou. Zhejiang, China 310013 | China |
16 | BOURABIA-8 | VD-28448-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú | Thiocolchicoside | IP 2014 | ZEON-HEALTH INDUSTRIES | 101, Sai Siddhi Bldg., Sector - 3, Airoli, Navi Mumbai - 400 708, Maharashtra, INDIA | India |
17 | KAUSKAS-100 | VD-28468-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú | Lamotrigine | USP 39 | ZEON-HEALTH INDUSTRIES | 101, Sai Siddhi Bldg., Sector - 3, Airoli, Navi Mumbai - 400 708, Maharashtra, INDIA | India |
18 | VASLOR-40 | VD-28487-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú | Atorvastatin calcium trihydrate | USP 39 | UNITED PHARMA INDUSTRIES CO., LTD. | 4th Floor, Block C, Vantone center, No. 189 Daguan Road, Hangzhou Zhejiang, China, 310015 | China |
19 | MANDUKA | VD-28472-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú | Flavoxate HCl | EP 8.0 | UNITED PHARMA INDUSTRIES CO., LTD. | 8F22 Buynow Technology Mansion. #23 jiaogong Road. Hangzhou. Zhejiang, China 310013 | China |
20 | BOURABIA-4 | VD-28447-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú | Thiocolchicoside | IP 2014 | ZEON-HEALTH INDUSTRIES | 101, Sai Siddhi Bldg., Sector - 3, Airoli, Navi Mumbai - 400 708, Maharashtra, INDIA | India |
21 | SEKAF | VD-28484-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú | Citicoline sodium | CP 2010 | Arcadia Biotechnology Ltd | Suite 901, Building Wensli, 1378 Lu Jia Bang RD, Shangahi 200011,P.R. China | China |
22 | LAVEZZI-5 | VD-28471-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú | Benazepril hydrochloride | USP 36 | TAIZHOU TIANRUI PHARMACEUTICAL CO.,LTD | Baiyunshan South Road, Jiaojiang, Taizhou, Zhejiang, China | China |
23 | BISNOL | VD-28446-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH DP Đạt Vi Phú | Bismuth potassium citrate | CP 2010 | UNITED PHARMA INDUSTRIES CO., LTD. | 4th Floor, Block C, Vantone center, No. 189 Daguan Road, Hangzhou Zhejiang, China, 310015 | China |
24 | LAKCAY | VD-28470-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú | Raloxifene HCl | USP 38 | JINAN HONGFANGDE PHARMATECH CO., LTD. | F Bldg, 750#, Shunhua Rd, New&High-tech Zone, Jinan, Shandong, China 250101 | China |
25 | EDUAR | VD-28455-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú | Nevirapine | USP 38 | ANHUI BIOCHEM UNITED PHARMACEUTICAL CO., LTD. | No.6 Chuangxin Avenue, Zone B, Economic Developmet Area, Taihe (236604), Anhui, China. | China |
26 | FRANILAX | VD-28458-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú | Furosemide | BP 2013 | UNITED PHARMA INDUSTRIES CO., LTD. | 8F22 Buynow Technology Mansion. #23 jiaogong Road. Hangzhou. Zhejiang, China 310013 | China |
27 | JIRACEK | VD-28467-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú | Esomeprazole magnesium dihydrate | USP 39 | ZEON-HEALTH INDUSTRIES | 101, Sai Siddhi Bldg., Sector - 3, Airoli, Navi Mumbai - 400 708, Maharashtra, INDIA | India |
28 | FLODILAN | VD-28456-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú | Glimepiride | USP 38 | PARTH OVERSEAS | Địa chỉ: 107, New Sonal Link Industrial Estate, Bldg. No.2, Opp. Movie Time Theatre, Link Road, Malad (West), Mumbai - 400 064, India. | India |