BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
Số: 1293/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK. | Hà Nội, ngày 19 tháng 01 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận:
Như trên;
TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
Các Phó Cục trưởng (để b/c);
P. QLKD dược (để phối hợp);
Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
Website Cục QLD;
Lưu: VT, ĐK (N.H).
TUQ. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
Nguyễn Huy Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 1293/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | Afulocin | VD- 20502- 14 | 04/03/2019 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Pefloxacin mesylate dihydrate | BP 2007 | ABC FARMACEUTICI S.p.A | DIVISIONS UNIBIOS, Chemical plants located in: - Via Rimembranze, 6 (ex Via Cimitero, 1) and - Via S. Pellico, 328069 TRECATE (NO) | Italy |
2 | Pycip 500mg | VD- 25394- 16 | 05/09/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Ciprofloxacin hydrochloride | USP 35 | Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd. | Zhejiang provincial chemical and medical materials base linhai zone, Linhai city, Zhejiang | China |
3 | Levoquin 250 | VD- 25389- 16 | 05/09/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Levofloxacin hemihydrate | USP 38 | Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd. | 333 Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang | China |
4 | Levoquin 500 | VD- 26415- 17 | 06/02/2022 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Levofloxacin hemihydrate | USP 38 | Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co.,Ltd | 333 Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang | China |