BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 1126/QLD-ĐK V/v công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành | Hà Nội, ngày 19 tháng 01 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 286/2017/ĐKT-ĐN đề ngày 29/9/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm; công văn số 1275/2017/CV-CPC1HN đề ngày 18/9/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội; công văn số 849/CTCPD đề ngày 21/9/2017 của Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar); công văn số 02/2018/DPTT đề ngày 06/01/2018 của Công ty TNHH Dược phẩm Tân Thịnh về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước.
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm gồm 01 trang).
Danh mục các nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang: thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./.
| Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Webiste Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (L). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
06 NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 1126/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc (1) | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc (2) | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc (dd-mm-yyyy) (3) | Tên cơ sở sản xuất thuốc(4) | Tên nguyên liệu làm thuốc (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối…) (5) | Tiêu chuấn chất lượng của nguyên liệu (6) | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu (7) | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu (8) | Tên nước sản xuất nguyên liệu (9) |
1 | Probio IMP | QLSP-0737-13 | 10-09-2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm | Lactobacillus acidophilus | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Danisco USA Inc. | 3322-3326 Agriculture Drive, Madison, WI 53716, USA | USA |
2 | Enzicoba | QLSP-938-16 | 05-02-2021 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC 1 Hà Nội | Nấm men khô chứa Crom (Chromium in yeast) | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Lallemand Inc. | Salutaguse Pärmitehas, Tallinn (Estonia) | Estonia |
3 | Enzicoba | QLSP-938-16 | 05-02-2021 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Nấm men khô chứa Selen (Selenium in yeast) | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Lallemand Inc. | Salutaguse Pärmitehas, Tallinn (Estonia) | Estonia |
4 | Lacbiosyn | QLSP-851-15 | 14-07-2020 | Công ty cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) | Lactobacillus Acidophilus | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Danisco USA Inc. | 3322-3326 Agriculture Drive, Madison, WI 53716, USA | USA |
5 | Lacbiosyn | QLSP-939-16 | 05-02-2021 | Công ty cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) | Lactobacillus Acidophilus | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Danisco USA Inc. | 3322-3326 Agriculture Drive, Madison, WI 53716, USA | USA |
6 | Antikans | QLSP-976-16 | 08-06-2021 | Công ty TNHH MTV 120 Armepheco | Thymomodulin | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Hangzhou Huajin Pharmaceutical Co., Limited | No. 156 Guagangyi Road, Guali Town, Xiaoshan District, Hangzhou, China | China |