BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 4061/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK. | Hà Nội, ngày 09 tháng 03 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 2654/QLD-ĐK ngày 06/02/2018 của Cục Quản lý Dược về việc bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất;
Căn cứ công văn số 2647/QLD-ĐK ngày 06/02/2018 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải cấp giấy phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
| Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Phòng Quản lý kinh doanh dược; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 4061/QLD-ĐK ngày 09 tháng 03 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1. | Colchicin (1) | VD-22172- 15 | 09/02/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Colchicine | USP 38 | Indo Herbal Extractions | Mauza Meerpur Gurudwara, Kala Amb -173030, District - Sirmour, H.P, India | India |
2. | Tinidazol (2) | VD-22177- 15 | 09/02/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Tinidazole | BP 2015 | Unidrug Innovative Pharma Technologies Ltd. | Plot # 84 A & 84 B, Sector E, Sanwer road, Indore-452015 (MP), India. | India |
(1) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 2654/QLD-ĐK ngày 06/02/2018 của Cục Quản lý Dược.
(2) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 2647/QLD-ĐK ngày 06/02/2018 của Cục Quản lý Dược.