BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 4199/QLD-ĐK V/v đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký | Hà Nội, ngày 13 tháng 03 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các Công văn đề ngày 26/02/2018 của Công ty TNHH Dược phẩm Glomed về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với: 03 khoản đã được công bố kèm theo Công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/4/2017 của Cục Quản lý Dược; 03 khoản đã được công bố kèm theo Công văn số 24354/QLD-ĐK ngày 12/12/2016 của Cục Quản lý Dược; 06 khoản đã được công bố kèm theo Công văn số 17852/QLD-ĐK ngày 02/11/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
| Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP ĐKT.Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để ph/h); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (L.A). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 4199/QLD-ĐK ngày 13/3/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | Zilroz 500 | VD-18723-13 | 01/04/2018 | Công ty TNHH Dược phẩm GLOMED | Cefprozil | USE 32 | Acs Dobfar S.P.A. | Viale Addetta. 4/12-20067 Tribiano (Ml)-Italy | Italy |
2 | Zilroz 500 | VD-18723-13 | 01/04/2018 | Công ty TNHH Dược phẩm GLOMED | Cefprozil | USP 36 | Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd | NO.849 Dongjia Town Licheng District Jinan City, China | China |
3 | Zilroz 500 | VD-18723-13 | 01/04/2018 | Công ty TNHH Dược phẩm GLOMED | Cefprozil | USP 36 | Parabolic Drug Ltd | Village Sundran, Post Office Mubarakpur, Tehsil Derabassi, District Mohali, Punjab, India | India |
4 | Cefoxitin Glomed 1G | VD-24162-16 | 23/03/2021 | Công ty TNHH Dược phẩm GEOMED | Cefoxitin sodium | USP 36 | Chongqing Tiandi Pharmaceutical Co., Dtd. | #1, Shenyang Rd., Zhongzhou Blvd., Zhongxian couty, Chongquing | China |
5 | Medxium 20 | VD-24174-16 | 23/03/2021 | Công ty TNHH Dược phẩm GLOMED | Esomeprazol enteric coated 22,5% w/w pellets | NSX | Spansules fomulations | Plot No. 1 54/A4, l.D.A. BOLLARAM, HYDERABAD, 502 325 | India |
6 | Razolmed | VD-24178-16 | 23/03/2021 | Công ty TNHH Dược phẩm GLOMED | Rabeprazol Sodium | NSX | Hetero Drugs Limited | S.No.s, 213, 214&225, Bonthapally Vigage, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh | India |
7 | Cephalothin 2g | VD-28495-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm, GLOMED | Cephalothin Sodium (Cephalothin for injection) | USP 36 | China Union Chempharma (Suzhou) Co., Ltd | No. 9, East Jiaotong Road, Lili Town, Wujiang District, Suzhou City, Jiangsu, P.R.C | China |
8 | Cephalothin 500 | VD-28496-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm GLOMED | Cephalothin Sodium (Cephalothin for injection) | USP 36 | China Union Chempharma (Suzhou) Co., Ltd | No. 9, East Jiaotong Road, Lili Town, Wujiang District, Suzhou City, Jiangsu, P.R.C | China |
9 | Loraar 25 | VD-28503-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm Glomed | Losartan Potassium | USP 38 | Dr. Reddy'S Laboratories Ltd. | Plot No. 42 S.V.Co.op. Industrial Estate, Jeedimetia, Hyderabad-500055, India | India |
10 | Nootryl 1200 | VD-28507-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm Glomed | Piracetam | EP 6.0 | Jingdezhen Kaimenzi Medicical Chemistry Co., Ltd | No 58, Changxi Road, Jingdezhen City, China | China |
11 | Tenecand HCTZ 16/12.5 | VD-28509-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm Glomed | Candesartan Cilexetil | EP 8.0 | Mylan Laboratories Limited | 564/A/22, Road 92, Jubilee Hill, Hyderabad - 500 034, Andhra Pradesh, India | India |
12 | Tenecand HCTZ 16/12.5 | VD-28509-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm Glomed | Hydrochlorothiazide | EP 7.5 | Changzhou Pharmaceutical Factory | No. 518 Laodong East Road, Changzhou, Jiangsu Province, Pr China. | China |
Danh mục này gồm 2 trang, 12 khoản