BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 4787/QLD-ĐK V/v đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký | Hà Nội, ngày 21 tháng 3 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 180316/CV-VCP đề ngày 15/03/2018 của Công ty Cổ phần Dược Vacopharm về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước.
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành theo danh mục đính kèm theo Công văn này.
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội đã công bố của các thuốc như sau:
- 09 thuốc thuộc danh mục kèm theo công văn số 3199/QLD-ĐK 12/02/2018 của Cục Quản lý Dược;
- 01 thuốc thuộc danh mục kèm theo công văn số 4057/QLD-ĐK ngày 09/03/2018 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn
Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./.
| Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (ht). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số: 4787/QLD-ĐK ngày 21/3/2018 của Cục Quản lý Dược)
TT | Tên thuốc (1) | SĐK (2) | Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (3) | Tên NSX (4) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối… (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tên NSX nguyên liệu (7) | Địa chỉ cơ sở sàn xuât (8) | Nước sản xuất (9) |
1 | Ambron | VD-6912-09 | 01/08/2018 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Ambroxol hydrochloride | EP 8.0 | Hangzhou Deli Chemical Co., Ltd | RM. 1115. Jingui Mansion, No 387. Gudun Road, Xihu District, Hangzhou | China |
2 | Bromhexin 8 | VD-6913-09 | 01/08/2018 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Bromhexine Hydrochloride | BP 2016 | Shanghai Shengxin Medicine Chemical Co.Ltd | Zhangjingcun, Dongjing Town, Songjiang, Shanghai | China |
3 | Dextromethorphan 15 | VD-6387-08 | 01/08/2018 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Dextromethorphan Hydrobromide | USP 34 | Wockhardt Limited (Bulk Drug Division) | Regd. Office: D-4 MIDC, Chikalthana, Aurangabad-431006 Factory: Plot No. 138. GIDC Estate, Ankleshwar-393002. Dist. Bharuch, Gujarat | India |
4 | Meloxicam | VD-10568-10 | 01/08/2018 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Meloxicam | BP 2013 | Alcon Biosciences Private Limited | Plant: A-l/2104, Phase III, GIDC-Vapi, Gujarat-396 195 Admn. Office: 112. Marine Chambers. 11 New Marine Lines, Mumbai - 400 020 | India |
5 | Ralidon | VD-8899-09 | 01/08/2018 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Paracetamol | USP 37 | Tianjin Bofa Pharmaceutical Co. Ltd. China | No. 1. Bofa Street, Junliang Cheng Industrial Zone. Dongli District, Tianjin | China |
6 | Ralidon | VD-8899-09 | 01/08/2018 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Caffeine Anhydrous | BP 2013 | AARTI INDUSTRIES LIMITED | Factory Address: Unit-V. L-28/29, MIDC Area. Tarapur, Tal.Palghar.Dist.PaIghar-401 506, Maharashtra Admn.Office: 71. Udyog Kshetra, 2nd Floor. L.B.S Marg.Mulund Goregaon Link Road.Mulund (W), Regd.Office: Plot No 801/23, G.l.D.C Estate. Phase III Vapi-396 195. Dist Valsad, Gujarat | India |
7 | Vacetam 400 | VD-11807-10 | 01/08 2018 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Piracetam | EP 8.0 | Jiangxi Yuehua Pharmaceutical CO., Ltd. | No 58,ChangxiRoad Jingdezhen City,China | China |
8 | Vacetam 800 | VD-16632-12 | 01/08/2018 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Piracetam | EP 8.0 | Jiangxi Yuehua Pharmaceutical CO., Ltd. | No 58, ChangxiRoad Jingdezhen City,China | China |
9 | Vasomin 1500 | VD-16327-12 | 01/08/2018 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | D – Glucosamine HCI | USP 38 | Yangzhou Rixing Biotech Co.. Ltd | No2TongxinRD, GaoyouCity, Jiangsu, China PO.225601 | China |
10 | Decazone 12g/60ml | VD-27762-17 | 19/09/2022 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Am Vi | Piracetam | EP8.0 | Microsin S.R.L | Strada Papahagi Pericle, Bucuresti 032364 | Romania |