BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 5201/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK (Đợt 159 bổ sung). | Hà Nội, ngày 26 tháng 3 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ :www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
| Nơi nhận: - Như trên; - TT Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP.ĐKT Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Phòng QLKD (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK(N). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU ĐỢT 159 (BỔ SUNG)
(Đính kèm công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 26 tháng 03 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
Tên thuốc (1) | SĐK (2) | Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (3) | Tên NSX (4) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …) (5) | Tiêu chuẩn dược chất (6) | Tên NSX nguyên liệu (7) | Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (8) | Nước sản xuất (9) |
CLOVUCIRE | VD-28680-18 | 08/01/2023 | Công ty CP DP Sao Kim | Metronidazol | BP2015 | Hubei Hongyuan pharmaceutical Co., Ltd | No 8 Fengshan road, industrial and economic development zone, Luotian county, Huanggang City, Hubei province, China | China |
Vinphatoxin | VD-28703-18 | 08/01/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc | Oxytocin | Ph. Eur. 7.0 | Joint Stock Company"Grinde ks" | 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057, Latvia | Latvia |
CIPROFLOXA CIN | VD-28717-18 | 08/01/2023 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Ciprofloxacin hydrochloride | USP 35 | AARTI DRUGS LIMITED | Plot No. 109 - D, Mahendra Industrial Estate. Ground Floor, Road No.29, Sion (East), Mumbai - 400 022. (India) | India |
Duxena | QLĐB - 651 - 18 | 08/01/2020 | Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương | Docetaxel trihydrat | USP 37 | Sai phytoceuticals Pvt.Ltd | S - 553, Greater Kailash- II, New Delhi - 110048 | India |
Tebunesin | VD-28657-18 | 08/01/2023 | Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh | Terbutaline sulphate | USP 36 | Shimoga Life Sciences Pvt. Ltd. | W-57a, Midc, Kupwad, Sangli, Maharashtra - 416436 | India |
NEO- GYNOTERNA N | VD-28709-18 | 08/01/2023 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Metronidazole | BP 2013 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd | No. 8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian county, Huanggang City, Hubei Province | China |
Capecitabine 150 | QLĐB-649-18 | 08/01/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 | Capecitabine | USP32 | Hetero Labs Limited | Survey No.10, I.D.A., Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak District Andhra Pradesh, India | India |
Capecitabine 500 | QLĐB-650-18 | 08/01/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 | Capecitabine | USP32 | Hetero Labs Limited | Survey No.10, I.D.A., Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak District Andhra Pradesh, India | India |
Gyndizol | VD-28664-18 | 08/01/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây | Metronidazole | BP 2015 | Huanggang Yinhe Aarti Pharmaceutical Co. Ltd | No.159, Yingbin road, Huangzhou Railway Station Economic Technology Development Zone, Huanggang city, Hubei, China | China |