BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 5242/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK. | Hà Nội, ngày 26 tháng 3 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị của Công ty Cổ phần Dược phẩm Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T tại công văn số 64/2018/CV-EV ngày 14/03/2018 và số 66/2018/CV-EV ngày 14/03/2018 về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước.
Theo đề nghị của Công ty TNHH Phil Inter Pharma tại công văn số PIP1503/2018/CB-DAV ngày 15/03/2018 về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước.
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục 07 nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.sov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo đế các cơ sở biết và thực hiện./.
| Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Phòng Quản lý Kinh doanh dược (để p/h); - Webiste Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (ht). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 5242/QLD-ĐK ngày 26/3/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT (1) | Tên thuốc (2) | SĐK (3) | Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (4) | Tên NSX (5) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối…) (6) | Tiêu chuẩn dược chất (7) | Tên NSX nguyên liệu (8) | Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (9) | Nước sản xuất (10) |
1 | COLVAGI | VD- 21150-14 | 12/06/2019 | CÔNG TY TNHH PHIL INTER PHARMA | Nifuratel | NSX | JINAN JIAQUAN CHEMICAL CO., LTD | Room 502 of Yidonghuayuan No. 6-1 Huaxin Road Licheng Road Jinan China | China |
2 | Nyvagi | VD- 21567-14 | 12/08/2019 | CÔNG TY TNHH PHIL INTER PHARMA | Nifuratel | NSX | JINAN JIAQUAN CHEMICAL CO., LTD | Room 502 of Yidonghuayuan No. 6-1 Huaxin Road Licheng Road Jinan China | China |
3 | ACEFALGAN CODEIN | VD- 26135-17 | 6/2/2022 | Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T | Codein phosphat hemihydrat | BP 2013 | Johnson Matthey- Macfarlan Smith- Fine Chemicals Division | 10, Wheatfield Road, Edinburgh, EH112QA | Scotland |
4 | EUPROCIN 500 | VD- 25677-16 | 15/11/2021 | Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T | Ciprofloxacin hydroclorid | BP 2013 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd | No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu city, Zhejiang Province, P.R. China. 312369 | China |
5 | OFLOXACIN 200 | VD- 11029-10 | 05/07/2018 | Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T | Ofloxacin | USP 36 | Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., LTD | 333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang,Zhejiang 322118, China | China |
6 | EUVI COLCHICINE 1 | VD- 12821-10 | 08/01/2019 | Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T | Colchicin | USP 35 | SARV Bio Labs Pvt.Ltd- India | Plot No. 2, Trilokpur Road, Behind IITT College of Engineering, Kala Amb, Himachal Pradesh 173030, India | India |
7 | VIDAGYL | VD- 25683-16 | 15/11/2021 | Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T | Metronidazol | BP 2013 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd. | No.8 Fengshan Road, Industrial And Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City Hubei Province | CHINA |