BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 11017/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK. | Hà Nội, ngày 13 tháng 6 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 06/2018/CBNL-LD ngày 25/05/2018 của Công ty TNHH LD Hasan-Dermapharm, văn thư số 09/2018/CBNL-HS ngày 25/05/2018 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm; Văn thư số 77/2018/OPV-ĐK ngày 14/05/2018, văn thư số 56/2018/OPV-ĐK ngày 09/04/2018 và văn thư số 73/2018/OPV-ĐK ngày 05/05/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV; Văn thư số 416/VPC-CV ngày 24/05/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 11017/QLD-ĐK ngày 13 tháng 6 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1. | Volhasan creamgel (1) | VD-29514-18 | 22/02/2023 | Công ty TNHH Liên doanh HASAN-DERMAPHAR M | Natri diclofenac (Diclofenac sodium) | EP 8.0 | Olon S.p.A | Via benvenuto Cellini 20, 20090 Segrate, Milan | Italy |
2. | Volhasan 25 (2) | VD-29492-18 | 22/02/2023 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Natri diclofenac (Diclofenac sodium) | EP 8.2 | Olon S.p.A | Via benvenuto Cellini 20, 20090 Segrate, Milan | Italy |
3. | Volhasan 50 (2) | VD-29493-18 | 22/02/2023 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Natri diclofenac (Diclofenac sodium) | EP 8.2 | Olon S.p.A | Via benvenuto Cellini 20, 20090 Segrate, Milan | Italy |
4. | Opemirol 15 (3) | VD-27976-17 | 19/9/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Mirtazapine | USP37/ NF32 | Megafine Pharma (P) Ltd | Plot No. 31 to 35 & 48 to 51, 5,26 & K/201, Village Lakhmapur Taluka Dindori, Nashik 422202 Maharashtra State, India | India |
5. | Opemirol 30 (4) | VD-27977-17 | 19/9/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Mirtazapine | USP 37/NF32 | Megafine Pharma (P) Ltd | Plot No. 31 to 35 & 48 to 51, 5,26 & K/201,Village Lakhmapur Taluka Dindori, Nashik 422202 Maharashtra State, India | India |
6. | Vinphason (5) | VD-22248-15 | 09/02/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc | Hydrocortisone sodium succinate | USP 38 | Biofer S.p.A | Via Barbieri 3/5 - 41036 Medolla (MO), Italy | Italy |
7. | Vingen (6) | VD-18007-12 | 18/12/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc | Paracetamol | BP 2013 | Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd. | 368 Jianshe street, Hengshui city, Hebei 053000, China | China |
| Chlorpheniramin maleat | BP 2013 | Supriya Lifescience Ltd. | 207/208, Udyog Bhavan, Sonawala road, Goregaon East, Mumbai, Maharashtra 400063, India | India | |||||
8. | Spiranisol (7) | VD-24253-16 | 23/03/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Spiramycin | EP 7.0 | Topfond Pharmaceutical Co.,Ltd | Western, Jiaotong Road, Yicheng District, Zhumadian, China | China |
9. | Spiranisol Forte (8) | VD-24254-16 | 23/03/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Spiramycin | EP 7.0 | Topfond Pharmaceutical Co.,Ltd | Western, Jiao tong Road, Yicheng District, Zhumadian, China | China |
10. | Myocur250 (9) | VD-18987-13 | 19/06/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Mephenesin | NSX | Synthokem Labs Private Limited | Plot No. 222 to 224 & 235 to 237, Phase II, IDA Pashamylaram, Patancheru Mandal, Sangareddy District, Telangana State, India | India |
11. | Myocur Forte (10) | VD-26995-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Mephenesin | NSX | Synthokem Labs Private Limited | Plot No. 222 to 224 & 235 to 237, Phase II, IDA Pashamylaram, Patancheru Mandal, Sangareddy District, Telangana State, India | India |
(1) Thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất tại hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 1007/TĐTN ngày 04/04/2018;
(2) Thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất tại hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 1008/TĐTN ngày 04/04/2018;
(3) Điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất tại hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 3325/TĐTN ngày 12/12/2017;
(4) Điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất tại hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 3336/TĐTN ngày 14/12/2017;
(5) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 5014/QLD-ĐK ngày 22/03/2018 của Cục Quản lý Dược;
(6) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 6488/QLD-ĐK ngày 13/04/2018 của Cục Quản lý Dược;
(7) Thay đổi tên và điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất Spiramycin theo hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 1025/TĐTN ngày 05/04/2018;
(8) Thay đổi tên và điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất Spiramycin theo hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 1026/TĐTN ngày 05/04/2018;
(9) Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 695/TĐTN ngày 12/03/2018;
(10) Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 694/TĐTN ngày 12/03/2018;