BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 22644/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu | Hà Nội, ngày 12 tháng 12 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;
Theo đề nghị của Công ty cổ phần BV Pharma tại công văn số 297/2018/CV/BVP đề ngày 11/09/2018 đề nghị công bố nguyên liệu dược chất sử dụng để sản xuất thuốc trong nước;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT(V). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 22644/QLD-ĐK ngày 12 tháng 12 năm 2018.
STT | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy/ đăng ký lưu hành | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | VD-22715-15 | 09/09/2020 | Tyrothricin | USP 34 | Xellia Pharmaceuticals Ltd | Hungary |
VD-22715-15 | 09/09/2020 | Benzalkonium | USP 34 | Sigma-Alodrich | Switzeland | |
VD-22715-15 | 09/09/2020 | Benzocain | USP 34 | Sinochem Jiangsu Co., Ltd | China | |
2 | QLĐB-483-15 | 15/12/2019 | Emtricitabin | NSX | Shijiazhuang Lonzeal Pharmaceuticals Co., Ltd | China |
3 | QLĐB-483-15 | 15/12/2019 | Tenofovir disoproxil fumarat | Dược điển Ấn độ 2007 | Taizhou candorly Sea Biochemical & Health Products Co., Ltd | China |
VD-24062-16 | 23/03/2021 | Dioctalhedral Smectit | TCCS | Zhejiang Sanding Technology Co., Ltd | China |
Danh mục gồm 3 khoản