BỘ Y TẾ ------- Số: 1082 / BYT - QLD V/v đính chính, cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh Mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Hà Nội, ngày 02 tháng 03 năm 2016 |
Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế.
Bộ Y tế thông báo đính chính, cập nhật một số thông tin tại Danh Mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 3977 / QĐ - BYT ngày 18/10/2012 (Đợt 1), Quyết định số 115 / QĐ - BYT ngày 11/01/2013 (Đợt 2), Quyết định số 896 / QĐ - BYT ngày 21/03/2013 (Đợt 4), Quyết định số 1739 / QĐ - BYT ngày 20/05/2013 (Đợt 5), Quyết định số 2993 / QĐ - BYT ngày 19/8/2013 (Đợt 6), Quyết định số 2498 / QĐ - BYT ngày 07/7/2014 (Đợt 9), Quyết định số 241 / QĐ - BYT ngày 23/01/2015 (Đợt 10), Quyết định số 3477 / QĐ - BYT ngày 19/8/2015 (Đợt 11) về việc công bố Danh Mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.
Thông tin các thuốc được đính chính, cập nhật tại Danh Mục kèm theo công văn này. Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết./.
Nơi nhận:
Như trên;
BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
Cục Y tế - Bộ Công an;
Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
Tổng Công ty dược Việt Nam;
Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
Các Công ty có thuốc dược đính chính;
Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
Website của Cục QLD;
Lưu: VT, QLD (02b)
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Thị Xuyên
ĐÍNH CHÍNH, CẬP NHẬT MỘT SỐ THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC TĐSH ĐÃ CÔNG BỐ
(Ban hành kèm theo văn bản số 1082 / BYT - QLD ngày 02/03/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất | Số, ngày, Quyết định công bố | Nội dung đính chính, cập nhật |
1 | Klamentin 625 | Amoxicillin trihydrat tương đương 500mg Amoxicillin; Clavulanate Potassium & Avicel tương đương 125mg Acid clavulanic | Amoxicillin 500 mg; Acid clavulanic 125 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 4 viên | VD-7877-09 | Công ty cổ phần Dược Hậu Giang | Số 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, Tp. Cần Thơ | Đợt 11: Quyết định số 3477 / QĐ - BYT ngày 19/8/2015 | Số đăng ký: VD- 22768-15 |
2 | Dorotor 20 mg | Atorvastatin calci trihydrat | Atorvastarin calci trihydrat 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-5607-09 | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco | Số 66 Quốc lộ 30 - P. Mỹ Phú. Tp. Cao Lãnh. Tỉnh Đồng Tháp | Đợt 6: Quyết định số 2993 / QĐ - BYT ngày 19/8/2013 | Số đăng ký: VD- 20064-13 Hàm lượng: Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 20mg: Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên: |
3 | Ofmantine - Domesco | Amoxicilin trihydrat; | Amoxicilin 500mg, acid | Viên nén dài bao | Hộp 2 vỉ x 7 viên | VD-7075-09 | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y | Số 66 Quốc lộ 30 - P. Mỹ Phú. Tp. Cao | Đợt 6: Quyết định | Số đăng ký: VD- |
625 mg | Clavulanic potassium: | clavulanic 125mg | phim | tế Domesco | lãnh, Tỉnh Đồng Tháp | số 2993 / QĐ - BYT ngày 19/8/2013 | 22308-15 Dạng bào chế; Viên nén bao phim; Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ x 7 viên; 1 vỉ, 3 vỉ x 10 viên. | |||
4 | Rostor 10 | Rosuvastatin | 10mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VD-7721-09 | Công ty cổ phần Pymepharco | Số 166-170 Nguyễn Huệ. Tp. Tuy Hòa. Tỉnh Phú Yên | Đợt 9: Quyết định số 2498 / QĐ - BYT ngày 07/7/2014 | Số đăng ký: VD- 23856-15 Hoạt chất: Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) Dạng bào chế: Viên nén bao phim |
5 | Bifumax 125 | Cefuroxim axetil | 125mg | Gói | Hộp 10 gói x 4g | VD-16851- 12 | Công ty cổ phần Dược phẩm Bidiphar 1 | 498 Nguyễn Thái Học, Tp Quy Nhơn, Bình Định | Đợt 2: Quyết định số 115 / QĐ - BYT ngày 11/01/2013; Công văn số 1081 / BYT - QLD ngày 12/3/2014 | Hoạt chất: Cefuroxim axetil tương đương Cefuroxim base. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược - TTBYT Bình Định |
(Bidiphar). Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Đình | ||||||||||
6 | Cefimed 200mg | Cefixime | 200mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 4 Viên | VN-15536- 12 | Medochemie Ltd. | 1 -10 Constantinoupolcos Street, 3011 Limassol | Đợt 1: Quyết định số 3977 / QĐ - BYT ngày 18/10/2012 | Tên cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd- Factory C Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol |
7 | Medaxetine 250mg | Cefuroxime Axetil, tương đương 250mg Cefuroxime | 250mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN-15975- 12 | Medochemie Ltd. | 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol | Đợt 2: Quyết định số 115 / QĐ - BYT ngày 11/01/2013 | Tên cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd- Factors C. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2 Michael Erakleous Street. |
Agios Athanassios Industrial Area. 4101 Agios Athanassios, Limassol | ||||||||||
8 | Medaxetine 500mg | Cefuroxime Axetil tương đương 500mg Cefuroxime | 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN-15976- 12 | Medochemie Ltd. | 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol | Đợt 2: Quyết định số 115 / QĐ - BYT ngày 11/01/2013 | Tên cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd- Factory C. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol |
9 | Acyclovir Stada 800mg | Acyclovir | 800mg | Viên nén | Hộp 7 vỉ, 10 vỉ x 5 viên | VD-10720- 10 | Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam | K63/1 Nguyền Thị Sóc-ấp Mỹ Hòa 2- xã Xuân Thới Đông - Huyện Hóc Môn - Tp. Hồ Chí Minh | Đợt 9: Quyết định số 2498 / QĐ - BYT ngày 07/07/2014; Công văn số 65277 / BYT - QLD ngày 18/9/2014 | Số đăng ký VD- 23346-15 Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH LD Stada - Việt Nam |
10 | Lipistad 20 | Atorvastatin | 20mg | hộp 3 vỉ | VD-8265-09 | CT TNHH Stada- | 40 Đại Lộ Tự Do, | Đợt 4: | Số đăng ký: VD- |
calci | x 10 viên | VN | KCN Việt Nam- Singapore, Thuận An- Bình Dương | Quyết định số 896 / QĐ - BYT ngày 21/03/2013 | 23341-15 | |||||
11 | Tenocar 100mg | Atenolol | 100mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-8976-09 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166-170, Nguyễn Huệ. Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên | Đợt 5: Quyết định số 1739 / QĐ - BYT ngày 20/05/2013 | Số đăng ký: VD- 23231-15 |
12 | Tenofovir Stada 300mg | Tenofovir disoproxil fumarat | 300mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 30 viên | VD-12111- 10 | Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam | 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương. | Đợt 9: Quyết định số 2498 / QĐ - BYT ngày 07/07/2014 | Số đăng ký: VD- 23982-15 |
13 | Rostor 20 | Rosuvastatin 20mg | 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VD-7722-09 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên | Đợt 1: Quyết định số 3977 / QĐ - BYT ngày 18/10/2012 | Số đăng ký: VD- 23857-15 |
14 | Augbactam 625 | Amoxicillin. Acid clavulanic | 500mg + 125mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên: Hộp 2 vỉ x 7 viên | VD-6443-08 | Công ty cổ phần Hóa-Dược phẩm Mekophar | 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh | Đợt 2: Quyết định số 115 / QĐ - BYT ngày 11/01/2013 | Số đăng ký: VD- 21430- 14 |
15 | Mycromax 500 | Azithromycin | 500mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 1 vỉ x 3 viên | VD-18834- 13 | Công ty liên doanh Meyer | 6A3. Quốc lộ 60, p. Phú Tân, Tp. Bến Tre, tỉnh Bến Tre | Đợt 5: Quyết định số | Tên cơ sở Sản xuất: Công ty liên doanh |
1739 / QĐ - BYT ngày 20/05/2013 | Meyer-BPC | |||||||||
16 | Droxicef 250mg | Cefadroxil (dưới dạng monohydrat) | 250mg | Viên nang | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-7717-09 | Công ty cổ phần Pymepharco | Số 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên | Đợt 11: Quyết định số 3477 / QĐ - BYT ngày 19/08/2015 | Số đăng ký: VD 23834-15; Dạng bào chế: Viên nang cứng; Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Lọ 200 viên |
17 | Droxicef 500mg | Cefadroxit | 500mg | Viên nang | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-8960-09 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166-170, Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên | Đợt 5: Quyết định số 1739 / QĐ - BYT ngày 20/05/2013 | Số đăng ký: VD- 23835-15; Dạng bào chế: Viên nang cứng (xám - vàng); Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên: Hộp 10 vỉ x 10 viên: lọ 200 viên |
18 | Bisoprotol Stada 5mg | Bisoprolol | 5mg | hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên | VD-9047-09 | Công ty TNHH LD Stada Việt Nam. | 40 Đại lộ Tự Do. KCN Việt Nam- Singapore, Thuận An- Bình Dương | Đợt 4: Quyết định số 896 / QĐ - BYT ngày 21/03/2013 | Số đăng ký: VD- 23337-15; Dạng bào chế: Viên nén bao |
Công văn số 1081 / BYT - QLD ngày 12/3/2014 | phim | |||||||||
19 | Atenolol Stada 50mg | Atenolol | 50mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-12619- 10 | Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam. | 40 Đại lộ Tự Do. KCN Việt Nam- Singapore, Thuận An- Bình Dương | Đợt 10: Quyết định số 241 / QĐ - BYT ngày 23/01/2015 | Số đăng ký: VD- 23963-15 Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH LD Stada - Việt Nam |
20 | Loratadin Stada 10mg | Loratadin 10mg | 10mg | hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-9029-09 | CT TNHH Stada- VN | K63/1 Nguyễn Thị Sóc - Ấp Mỹ Hòa 2 - Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn Tp. HCM | Đợt 4: Quyết định số 896 / QĐ - BYT ngày 21/03/2013 | Số đăng ký: VD- 23354-15 Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam. |