BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
Số: 19939 / QLD - GT V/v bổ sung hồ sơ công bố DM thuốc biệt dược gốc (Đợt 13) | Hà Nội, ngày 22 tháng 10 năm 2015 |
Kính gửi: Các công ty nộp Hồ sơ đề nghị công bố thuốc BDG
Căn cứ Thông tư số 08 / 2010 / TT - BYT ngày 26/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng / tương đương sinh học trong đăng ký thuốc.
Căn cứ Quyết định số 2962 / QĐ - BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545 / QĐ - BYT ngày 08/05/2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962 / QĐ - BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học.
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc có tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc và thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại buổi họp ngày 09/7/2015.
Cục Quản lý dược thông báo về việc xem xét hồ sơ đề nghị công bố thuốc biệt dược gốc của doanh nghiệp tại Phụ lục kèm theo công văn này.
Đề nghị các doanh nghiệp căn cứ các ý kiến yêu cầu bổ sung và / hoặc giải trình tại các Phụ lục kèm theo công văn này để bổ sung hồ sơ đề nghị công bố danh mục thuốc biệt dược gốc theo quy định.
(Phụ lục được đăng tải trên trang web của Cục Quản lý dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc / TT về đấu thầu thuốc)
Cục Quản lý dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
Như trên;
Website Cục Quản lý dược;
Lưu: VT, GT (2b).