BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
Số: 667 / QĐ - QLD | Hà Nội, ngày 17 tháng 12 năm 2015 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC CHO 03 THUỐC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63 / 2012 / NĐ - CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861 / QĐ - BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44 / 2014 / TT - BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 23 / 2013 / TT - BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 03 thuốc sản xuất gia công được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp tên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu GC...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận:
Như Điều 4;
BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
TT. Lê Quang Cường (để b/c);
Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
Tổng Công ty Dược VN;
Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
DANH MỤC
03 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC
05 NĂM.
Ban hành kèm theo quyết định số: 667 / QĐ - QLD , ngày 17/12/2015
Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic
(Đ/c: 367 Nguyễn Trãi, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty TNHH dược phẩm Sài Gòn (Đ/c: 27 đường số 6, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính- Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
1
Kim Tiền Thảo PMC
Cao khô Kim tiền thảo (tương đương 1,5 g Kim tiền thảo) 120 mg
Viên nén bao phim
24
tháng
TCCS
Hộp 1 lọ 100
viên. Hộp 10 vỉ x 10 viên
GC-240-15
Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 51, đường số 2, KCN Tân Tạo, p. Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Tp. HCM - Việt Nam)
Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun
(Đ/c: 521 An lợi, Hòa Lợi, Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
2
Deston
Cao khô Kim tiền thảo (tương đương 2284,8 mg Kim tiền thảo) 160 mg
Viên nang cứng
36
tháng
TCCS
Hộp 10 vỉ x 10 viên
GC-241-15
Công ty đăng ký: Cơ sở đặt gia công: Công ty cổ phần Dược phẩm Sanofi- Synthelabo Việt Nam (Đ/c: 10 Hàm Nghi, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
Nhà sản xuất: Cơ sở nhận gia công: Công ty TNHH Pierre Fabre Việt Nam (Đ/c: Số 1, đường 4 A, Khu công nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
3 | Dầu gió kim | Mỗi 6ml chứa: Eucalyptol 2100mg; Menthol 2340mg; Methyl salicylat 258mg; Camphor 102mg | Dầu gió | 24 tháng | TCCS | Hộp to x 10 hộp nhỏ x 6ml | GC-242-15 |