BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 1277/QLD-ĐK V/v công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký. | Hà Nội, ngày 19 tháng 01 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 295/CV-DP&SHYT đề ngày 28/11/2017 của Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế về việc công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố bổ sung Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP ĐKT. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Phòng QLKDD (để p/h); - Tổng Cục hải Quan (để ph/h); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TN). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
(Đính kèm công văn số 1277/QLD-ĐK ngày 19/01/2018)
Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất | ||||||||
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | Allerphast 180mg | VD-22356-15 | 09/02/2020 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Fexofenadin hydroclorid | USP 34 | Dr. Reddy's | Plot No. 105, S.V. Co-op. Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak Dist. A.P. India. | India |
2 | Ofbe-amoxicilin | VD-22357-15 | 09/02/2020 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Amoxicilin trihydrat | DĐVN IV | The United Laboratories (Inner Mongolia) Co., Ltd | No. 1, South Section, Fuyuan Road, Economy & Technology Park, Bayannaoer City, Inner Mongolia, China | China |
3 | Ofbe-cefadroxil | VD-22358-15 | 09/02/2020 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Cefadroxil monohydrat | DĐVN IV | Dsm Anti - infectives Chemferm, S.A | Calle Ripolles 2, 08130 Barcelona | Spain |
4 | Ofbe-cefalexin | VD-22359-15 | 09/02/2020 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Cephalexin monohydrat | DĐVN IV | Orchid Chemicals Pharmaceuticals Ltd | Plot Nos. 138-149, Sidco Industrial Estate, Alathur, Kancheepuram, District - 603110 | India |
5 | Amucap | VD-22688-15 | 26/05/2020 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Ambroxol hydroclorid | BP 2010 | Zhejiang Tiantai Fuda Medical Chemistry Co., Ltd | Fengze, Road 197#, Chengguan, Tiantai, Zhejiang | China |
6 | Piracetam 800mg | VD-22689-15 | 26/05/2020 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Piracetam | DĐVN IV | Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co.,ltd | No. 58, Changxi Road, Jingdezhen city | China |
7 | Liciril | VD-23373-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Meclofenoxat hydroclorid | CP 2010 | Changzhou Comwin Fine Chemicals Co., Ltd | 24 th Fl, Jiaye International Commercial Plaza, 99 Yanling West Road, Changzhou Jiangsu | China |
8 | Nazinc | VD-23374-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Zinc sulphate monohydrate | USP 34 | Dr. Paul Lohmann Gmbh Kg | Hauptstrasse 2, 31860 Emmerthal | Germany |
9 | Alphachymo trypsin | VD-23997-15 | 17/12/2020 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Chymotrypsin | DĐVN IV | Shanghai Linzyme Biosciences Ltd | 666-7 Minshen Rd, Xinqiao, Songjiang, Shanghai | China |
10 | Amkuk | VD-23998-15 | 17/12/2020 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Iron (III) hydroxide polymaltose complex | NSX (In house) | S.j.&g. Fazul Ellahie (Pvt.) Ltd | 17, Maqbool Co-op H. Society, Block 7&8, P.O.Box 20010, La1 M. Choudhry Road, Karachi | Pakistan |
11 | Ampicilline 500mg | VD-23999-15 | 17/12/2020 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Ampicilin trihydrat | DĐVN IV | North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co.,ltd - China | No. 20 Yangzi Road Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei, P.R. China | China |
12 | Atzozem | VD-24000-15 | 17/12/2020 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Zinc sulphate monohydrate | NSX (In house) | G-rish Pharma - India | 302, Shri Arihant Chs Ltd., Plot No 23, Sector - 16A, Vashi, Navi Mumbai- 400703 | India |
13 | Cefadroxil 500mg | VD-24001-15 | 17/12/2020 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Cefadroxil monohydrat | DĐVN IV | Dsm Anti - infectives Chemferm, S.a (Tbn) | Calle Ripolles 2, 08130 Barcelona, Spain | Spain |
14 | Cefalexin 500mg | VD-24002-15 | 17/12/2020 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Cephalexin monohydrat | DĐVN IV | Lupin Limited | 198-202, New Industrial Area No. 2, Mandideep- 462 046 District Raisen (M.P.), India | India |
15 | Lifentyn 160 | VD-24003-15 | 17/12/2020 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Fenofibrat | DĐVN IV | Zhejiang Excel Pharmaceutical Co., Ltd | Dazha Road, Huangyan Economic Development Zone, Taizhou, Zhejiang, China | China |
16 | Lipotatin 20mg | VD-24004-15 | 17/12/2020 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Atorvastatin calcium | USP36 | Morepen Laboratories Limited | Morepen Village, Nalagarh Road, Near Baddi, Distt. Solan, (H.P) 173 205. | India |
17 | Mebicefpo 200 | VD-24005-15 | 17/12/2020 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Cefpodoxim proxetil | USP34 | Covalent Laboratories Private Limited | Survey No. 374, Gundia Machanoorr village, Hanthnoor Mandal, Medak Dist - 502 296, Telangana, INDIA | India |
18 | Boruza | QLĐB-504-15 | 17/12/2017 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Tenofovir disoproxil fumarat | Indian Pharmacopoeia 2010 (IP 2010) | Leping Safely Pharmaceutical Co., Ltd | Tashan Chemical Zone, Leping City, Jiangxi Province, China 333300 | China |
19 | Amoxicilin 500mg | VD-24579-16 | 23/03/2021 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Amoxicilin trihyđrat | EP 8 | North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co.,ltd - China | No. 20 Yangzi Road Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei, P.R. China | China |
20 | Lifentyn | VD-24580-16 | 23/03/2021 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Fenofibrat | DĐVN IV | Zhejiang Excel Pharmaceutical Co., Ltd | Dazha Road, Huangyan Economic Development Zone, Taizhou, Zhejiang, China | China |
21 | Lipotatin 10mg | VD-24581-16 | 23/03/2021 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Atorvastatin calcium | USP 36 | Morepen Laboratories Limited | Morepen Village, Nalagarh Road, Near Baddi, Distt. Solan, (H.P) 173 205. | India |
22 | Mebicefpo 100 | VD-24582-16 | 23/03/2021 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Cefpodoxim proxetil | USP 34 | Covalent Laboratories Private Limited | Survey No. 374, Gundia Machanoorr village, Hanthnoor Mandal, Medak Dist -502 296, Telangana, INDIA | India |
23 | Pageoric | VD-24583-16 | 23/03/2021 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Loperamid hydroclorid | DĐVN IV | Vasudha Pharma Chem Limited | 78/A, Vengal Rao Nagar, Hyderabad - 500038, Andhra Pradesh, India | India |
25 | Fenbrat 100 | VD-24892-16 | 15/07/2021 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Fenofibrat | DĐVN IV | Zhejiang Excel Pharmaceutical Co., Ltd | Dazha Road, Huangyan Economic Development Zone, Taizhou, Zhejiang, China | China |
26 | Fenbrat 100 | VD-24892-16 | 15/07/2021 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Fenofibrat | EP 8.0 | Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd | 289 North Zhongshan Road, Xuzhou - 221007, Jiangsu, China | China |
27 | Gadoxime 200 | VD-24893-16 | 15/07/2021 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Cefpodoxim proxetil | EP 8.0 | Covalent Laboratories Private Limitid | Survey No. 374, Gundia Machanoorr village, Hanthnoor Mandal, Medak Dist - 502 296, Telangana | India |
28 | Parasorb | VD-25826-16 | 15/11/2021 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Paracetamol | DĐVN IV | Hebei Jiheng Group Pharmacy Co., Ltd | Jianshe Street 368, Hengshui city, china | China |
29 | Penicillin V Kali 400.000 Iu | VD-25827-16 | 15/11/2021 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Phenoxymethyl penicilin kali | DĐVN IV | North China Pharmaceutical Co., Ltd - China | No. 388, Heping East Road, Shijiazhuang City, China. | China |
30 | Vipkan | VD-27139-17 | 22/06/2021 | Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế | Ginkgo biloba extract powder | USP 34 | Oino International Group Limited | 19 Floor, Huamin Building, No.9 Hubin East Road, Xiamen, Fujian | China |
Danh mục này có 05 trang gồm 30 khoản./.