BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 3392/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK. | Hà Nội, ngày 22 tháng 02 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 17989/QLD-ĐK ngày 03/11/2017 của Cục Quản lý Dược về việc bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;
Căn cứ công văn số 15916/QLD-ĐK ngày 09/10/2017 của Cục Quản lý Dược về việc bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;
Căn cứ công văn số 15917/QLD-ĐK ngày 09/10/2017 của Cục Quản lý Dược về việc bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU PHẢI CÓ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU ĐỂ SẢN XUẤT THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo công văn số: 3392/QLD-ĐK ngày 22 tháng 02 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1. | CEPHALEXIN 500 mg(1) | VD-23078-15 | 09/09/2020 | Công ty Cổ phần Dược phẩm TW 25 | Cephalexin monohydrate | BP 2013 | Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd(1) | No. 1000 North Shengzhou Avenue, Shengzhou, Zhejiang | China |
2. | CEPHALEXIN 500 mg(2) | VD-23079-15 | 09/09/2020 | Công ty Cổ phần Dược phẩm TW 25 | Cephalexin monohydrate | BP 2013 | Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd2) | No. 1000 North Shengzhou Avenue, Shengzhou, Zhejiang | China |
3. | CEPHALEXIN 500 mg(3) | VD-23080-15 | 09/09/2020 | Công ty Cổ phần Dược phẩm TW 25 | Cephalexin monohydrate | BP 2013 | Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd(3) | No. 1000 North Shcngzhou Avenue, Shengzhou, Zhejiang | China |
(1). Ghi chú:
(2). Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 17989/QLD-ĐK ngày 03/11/2017 của Cục Quản lý Dược;
(3). Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 15916/QLD-ĐK ngày 09/10/2017 của Cục Quản lý Dược
(4). Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 15917/QLD-ĐK ngày 09/10/2017 của Cục Quản lý Dược