BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 4202/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam cấp trước ngày 01/7/2014. | Hà Nội, ngày 13 tháng 03 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Công văn số 28/CV-DPTƯ2 ngày 19/01/2018 của Công ty CPDP Trung ương 2 về việc đề nghị công bố nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
| Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Tp. ĐKT. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Phòng QLKD Dược (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK(LA). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 4202/QLD-ĐK ngày 13/3/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | Flazenca 1.500.000/250 | VD-22230-15 | 09/02/2020 | Công tv CPDP Trung Ương 2 | Metronidazole | BP 2007 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd | 428 Yishui North Road, Fengshan, Luotian, Hubei, China | China |
2 | Flazenca 750.000/125 | VD-23043-15 | 09/09/2020 | Công ty CPDP Trung Ương 2 | Metronidazole | BP 2007 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd | 428 Yishui North Road, Fengshan, Luotian, Hubei, China | China |
3 | Topsea - Codein | VD-26297-17 | 06/02/2022 | Công ty CPDP Trung Ương 2 | Codeine phosphate | BP 2009/EP 6.0 | Johnson Matthey - Mactarlan Smith Fine Chemicals & Catalysts Division | 10 Wheatfield Road, Edinburgh. EHH 2OA | Scotland |
Danh mục này gồm 01 trang, 03 khoản