BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 5243/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp sổ đăng ký | Hà Nội, ngày 26 tháng 3 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị của Công ty Cổ phần Dược phẩm Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T tại công văn số 65/2018/CV-EV ngày 14/03/2018 về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước.
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
| Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (ht). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 5243/QLD-ĐK ngày 26/3/2018 của Cục Quản lý Dược)
TT | Tên thuốc (1) | SĐK (2) | Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (3) | Tên NSX (4) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối….) (5) | Tiêu chuẩn dược chất (6) | Tên NSX nguyên liệu (7) | Địa chỉ NSX nguyên liệu (8) | Nước sản xuất (9) |
1 | GATANIN 500 mg | VD-9394- 09 | 8/1/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm- Thành viên tập đoàn F.I.T | N-Acetyl DL- Leucin | NSX | Ningbo Yuanfa Bioengineering Co.,Ltd-China | Fanshidu Village, Jiangshan, Yinzhou District, Ninbo, China | China |
2 | PIMERAN | VD-9404- 09 | 8/1/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm- Thành viên tập đoàn F.I.T | Metoclopramid hydroclorid | BP 2013 | Ipca Laboratoies Limited | Office: 48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West) Mumbai - 400 067. | India |
3 | EULEXCIN 500 | VD-11017- 10 | 8/1/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm- Thành viên tập đoàn FI.T | Cephalexin monohydrat | BP 2016 | NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd, China | No. 18, Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei, P.R. China | China |
4 | SPIRAMYCIN 3 MIU | VD-12260- 10 | 8/1/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm- Thành viên tập đoàn F.I.T | Spiramycin | EP 8 | Topfond Pharmaceutical Co., Ltd | 1199 Jiaotong Road (West). Yicheng District Zhumadian, Henan Province China 463000 | China |
5 | TUSSINPLEX - E | VD-13801- 11 | 29/12/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm- Thành viên tập đoàn Valeant | Dextromethorphan HBr | USP 38 | Wockhardt Ltd- India | Plot No 138. GIDC Estate, Ankleshwar-393002, Dist. Bharuch, Gujarat, India | India |
6 | TUSSINPLEX - E | VD-13801- 11 | 29/12/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm- Thành viên tập đoàn Valeant | Clorpheniramin maleat | BP 2015 | supriya LifesciencecLtd - india | A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal.-Khed. Dist.- Ratnagiri, Pin: 415 722, Maharashtra | India |
7 | TUSSINPLEX - E | VD-13801- 11 | 29/12/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm- Thành viên tập đoàn Valeant | Guaifenesin | USP 38 | Zhejiang Haizhou Pharmaceutical Co., Ltd | Yunxi Road 147,Jiaojiang,Taizhou,Zhejiang,China | China |
8 | ALPHA CHYMOTRYPSIN | VD-16529- 12 | 5/7/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm- Thành viên tập đoàn F.I.T | Chymoptrypsin | USP 37 | Shanghai Linzyme Biosciences Ltd | 688-10, Minshen RD, Xinqiao, songjang, Shanghai 201612, China | China |
10 | EXITIN 1 g | VD-19342- 13 | 10/9/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm- Thành viên tập đoàn F.I.T | Cefoxitin natri | USP 30 | Livzon Syntpharm Co.,Ltd | Wanhai Zuhai FTZ, Zhuhai, Guanggong, China | China |
11 | EPICEF 1 g | VD-19866- 13 | 8/11/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm- Thành viên tập đoàn F.I.T | Hỗn hợp vô trùng Cefpirom sulfat và natri carbonat | NSX | Livzon Syntpharm Co.,Ltd | Wanhai Zuhai FTZ, Zhuhai, Guanggong, China | China |