BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 5351/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK. | Hà Nội, ngày 28 tháng 3 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị của Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic tại công văn ngày 02/03/2018 về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước.
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục 07 nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Phòng Quản lý Kinh doanh dược (để p/h); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (ht) | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 5351/QLD-ĐK ngày 28/3/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT (1) | Tên thuốc (2) | SĐK (3) | Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy)(4) | Tên NSX (5) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …)(6) | Tiêu chuẩn dược chất (7) | Tên NSX nguyên liệu (8) | Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (9) | Nước sản xuất (10) |
1 | Neo-Gynotab | VD- 12250-10 | 01/08/2018 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic | Metronidazole | BP 2007 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd | No.8, Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County. Huanggang City, Hubei Province | China |
2 | Colflox 0,3% | VD- 12808-10 | 01/08/2018 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic | Ofloxacin | USP 32 | Hangzhou Bomi Chemical Co., Ltd. | # 170 Shixin Beilu, Xiaoshan, Hangzhou, P.R. China 311215 | China |
3 | Clorpromazin | VD- 13364-10 | 01/08/2018 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic | Chlorpromazine Hydrochloride | BP 2007 | Donggang City Hongda Pharmaceutical Co., Ltd. | Donggang City, Qianyang Town, Qianyang Village | China |
4 | Salbufar | VD- 13367-10 | 01/08/2018 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic | Salbutamol Sulphate | BP 2007 | Vamsi Labs Ltd. | A-14/15 MIDC Area. Chincholi, Solapur- 413255, Maharashtra | India |
5 | Otifar DD nhỏ tai | VD- 15744-11 | 08/01/2019 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic | Chloramphenicol | BP2010/ USP32/ EP6 | Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd. | No 37 Zhongong Bei Street, Tiexi District, Shenyang, P.R. China | China |
6 | Diazepam | VD- 24756-16 | 15/07/2021 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic | Diazepam | BP 2010 | Huazhong Pharmaceutical Co., Ltd. | 46 Xianshan Road, Xiangyang City, Hubei Province | China |
7 | Oxafar | VD- 27850-17 | 19/09/2022 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic | Ofloxacin | USP 35 | Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd. | 333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118 | China |