BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 6152/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK | Hà Nội, ngày 06 tháng 04 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn đề ngày 26/02/2018 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú về việc công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
| Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Phòng QLKDD (để p/h); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Đ.T). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 6152/QLD-ĐK ngày 06/4/2018 của Cục Quản lý Dược)
Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất sử dụng | ||||||||
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | VILLEX - 250 | VD-22643-15 | 26/05/2020 | Công ty CPDP Đạt vi Phú | Levofloxacin hemihydrate | In-house | UNITED PHARMA INDUSTRIES CO., LTD. | 8F22 Buy now Technology Mansion, # 23, Jiaogong road, Hangzhou, Zhejiang. | China |
2 | VILLEX - 500 | VD-22644-15 | 26/05/2020 | Công ty CPDP Đạt vi Phú | Levofloxacin hemihydrate | In-house | UNITED PHARMA INDUSTRIES CO., LTD. | 8F22 Buynow Technology Mansion, # 23, Jiaogong road, Hangzhou, Zhejiang. | China |
3 | DAVYLOX | VD-24517-16 | 23/03/2021 | Công ty CPDP Đạt vi Phú | Ciprofloxacin HCl | DĐVN IV | AARTI DRUGS LIMITED | Plot No. 109 - D, Mahendra Industrial Estate. Ground Floor, Road No.29, Sion (East), Mumbai 400 022. (India). | India |
4 | MIPROTONE | VD-23281-15 | 09/09/2020 | Công ty CPDP Đạt vi Phú | Progesterone micronized | BP 2009 | ARCADIA BIOTECHNOLOGY LTD. | Suite 901, Building Wensli, 1378 Lu Jia Bang RD, Shangahi 200011 | China |
5 | GAYI | QLĐB-615-17 | 22/06/2019 | Công ty CPDP Đạt vi Phú | Anastrozole | USP 35 | ARCADIA BIOTECHNOLOGY LTD. | Suite 901, Building Wensli, 1378 Lu Jia Bang RD, Shanghai 200011 | China |