BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 7757/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK. | Hà Nội, ngày 07 tháng 5 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 338/ĐKT-TRA ngày 09/04/2018, văn thư số 344/ĐKT-TRA ngày 09/04/2018 và văn thư số 345/ĐKT-TRA ngày 09/04/2018 của Công ty cổ phần Traphaco; Văn thư số 144/2018/ĐKT-ĐN ngày 16/04/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
| Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 7757/QLD-ĐK ngày 07 tháng 5 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1. | Farel (1) | VD-26454-17 | 06/02/2022 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Dimethyl sulfoxid | USP 38 | Arkema Pte.,Ltd (1) | 10 Science Park Road 01- 01A, Singapore Science Park II The Alpha, Singapore 117684 | Singapore |
2. | Viên nhuận tràng Ovalax(2) | VD-27368-17 | 22/06/2022 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Bisacodyl | BP 2014 | Chemo SA Lugano Branch (2) | Via F.Pelli 17,P.O.Box,6901 Lugano | Switzerland |
3. | Carmanus(3) | VD-27364-17 | 22/06/2022 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Vitamin B3 (Nicotinamid) | BP 2014 | DSM Nutritional Products Ltd gia công tại nhà máy Lonza Guangzhou Ltd (3) | 39 Jinhui Road, Haizhu district Guangzhou 510288 | China |
| Vitamin B5 (Calci pantothenat) | BP 2014 | DSM Nutritional Products (UK) Ltd (3) | Dairy Ayrshire Scotland KA245JJ | UK | |||||
4. | Trajordan Ca++ (4) | VD-17716-12 | 17/10/2018 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Calci glycerophosphat | USP 38 | Givaudan - Lavirotte (4) | 56 Rue Paul Cazeneuve, 69008 Lyon | France |
| Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Acid glycerophosphoric | NSX | Givaudan - Lavirotte (4) | 56 Rue Paul Cazeneuve, 69008 Lyon, | France | ||||
| Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Vitamin B1 (Thiamin hydroclorid) | BP 2014 | DSM Nutritional Products GmbH | Postfach 1145, D79629 Grenzach-Wyhlen | Germany | ||||
| Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Vitamin B2 (Riboflavin natri phosphate) | BP 2014 | DSM Nutritional Products France SAS (4) | F-68 305 Saint-Louis Cedex | France | ||||
| Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Vitamin B6 (Pyridoxin hydroclorid) | BP 2014 | DSM Nutritional Products GmbH (4) | Postfach 1145, D79629 Grenzach-Wyhlen | Germany | ||||
| Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Vitamin PP (Nicotinamid) | BP 2014 | DSM Nutritional Products Ltd (gia công tại nhà máy Lonza Guangzhou Ltd)(4) | 39 Jinhui Road, Haizhu District Guangzhou 510288 | China | ||||
| Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Vitamin E (dl- Alpha Tocoferyl acetat) | BP 2014 | BASF SE (4) | Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen | Germany | ||||
5. | Amorvita Multi (5) | VD-18073-12 | 20/12/2018 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Vitamin B1 (Thiamin nitrat) | BP 2014 | Jiangsu Brother Vitamins Co., Ltd (5) | Marine Economic Development Zone, Dafeng, Jiangsu | China |
| Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Vitamin B12 (Cyanocobalamin) | BP 2014 | Hebei Yuxing bio-engineering Co.,Ltd (5) | xicheng district,ningjin county, hebei province | china | ||||
| Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Vitamin B6 (Pyridoxine hydrochlorid) | BP 2014 | DSM Nutritional Products GmbH (5) | Postfach 1145. D-79629 Grenzach-Wyhlen | Germany | ||||
6. | Lubrex extra (6) | VD-18074-12 | 20/12/2018 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Glucosamin sulfat potassium chlorid | USP 38 | Zhejiang Golden- Shell Pharmaceutical Co., Ltd | No.89 zhongxing Road, Liao, Kanmen Sub-District, Yuhuan county, Zhejiang 317602 | China |
7. | Aspirin-100 (7) | VD-20058-13 | 08/11/2018 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Acid acetylsalicylic | BP 2014 | Novacyl (Thailand) Limited (7) | 321 Bangpoo Industrial Estate, Samutprakarn, 10280, | Thailand |
8. | Tottim extra (8) | VD-21741-14 | 19/09/2019 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Borneol | CP 2010 | Guizhou Miaoyao Biotech Co.,Ltd (8) | Characteristic Industry Park Kaide, Jiangkou County, Tongren City,Giuzhou | China |
9. | Vitamin B2 2mg (9) | VD-21981-14 | 08/12/2019 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Riboflavin | USP 38 (9) | Chifeng Pharmaceutical Co.,Ltd | 84 YiDong Street, Hongshan District, Chifeng, Inner Mongolia 024001 | China |
10. | Dibetalic (10) | VD-23251-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Betamethason dipropionat | USP 38 | Zhejiang Xianju Xianle Pharmaceutical Co.,Ltd (10) | No.5 Chuancheng South Road, Chengguan Town, Xianju County, Taizhou City, Zhejiang Province | China |
| Acid salicylic | BP 2014 (10) | Novacyl | 29 Avenue Joannès MASSET, 69258 Lyon Cedex 09 | France | |||||
11. | Avircrem (11) | VD-23891-15 | 17/12/2020 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Acyclovir | USP 38 (11) | Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co.,Ltd | Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang province, 317321, P.R | China |
12. | Avirtab (12) | VD-23892-15 | 17/12/2020 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Acyclovir | USP 38 (12) | Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co.,Ltd | Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang province, 317321, P.R | China |
13. | Tratison (13) | VD-23893-15 | 17/12/2020 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Clotrimazol | USP 37 (13) | Jiangsu Yunyang Group Pharmaceutical Co.,Ltd | 8 Yinxing Road Economic Development Zone, Danyang, Jiangsu (13) | China |
| Betamethason dipropionat | USP 38 (13) | Zhejiang Xianju Xianle Pharmaceutical Co.,Ltd (13) | No.5, Chuancheng South Road, Xianju, Zhejiang 317300 China | China | |||||
| Gentamicin (dưới dạng Gentamicin Sulfat) | BP 2014 (13) | Yantai Justaware Pharceutical Co.,Ltd | No.1, Yanfu Road, Zhifu district, Yantai, Shandong Province, P.R | China | |||||
14. | Acetylcystein 200mg (14) | VD-23568-15 | 17/12/2020 | Công ty CPDP Imexpharm | Acetylcystein (N- Acetylcysteine) | EP 8.0 | Moehs Catalana, S.L. | Poligono Industrial Rubi Sur, C/Cesar Martinell I Brunet, 12A, Rubi, Barcelona, 08191 | Spain |
15. | Lopradium (15) | VD-23577-15 | 17/12/2020 | Công ty CPDP Imexpharm | Loperamide hydrochloride | USP 40 | Olon S.P.A | Strada Rivoltana km. 6/7, 20090 Rodano (Mi) (Địa chỉ văn phòng). Via Livelli, 1-26852 Casaletto Lodigiano, Fraz. Mairano (Lodi) (Địa chi nhà máy) | Italy |
16. | Leivis(16) | VD-24973-16 | 15/07/2021 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Ketoconazol | USP 38 | Zhejiang East - Asia Pharmaceutical Co.,Ltd (16) | Economic Development zone of Sanmen County, Zhejiang | China |
17. | Lubrex (17) | VD-24974-16 | 15/07/2021 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Glucosamin hydroclorid | USP 38 | Zhejiang Golden - Shell Pharmaceutical Co.,Ltd (17) | No. 89 Zhongxing Road, Liao, Kanmen Sub-District, Yuhuan county, Zhejiang 317602 | China |
18. | Lubrex - F (18) | VD-24975-16 | 15/07/2021 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Glucosamin hydroclorid | USP 38 | Zhejiang Golden - Shell Pharmaceutical Co.,Ltd (18) | No.89 Zhongxing Road, Liao, Kanmen Sub-District, Yuhuan county, Zhejiang 317602 | China |
19. | Nostravin (19) | VD-24976-16 | 15/07/2021 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Xylometazolin hydroclorid | USP 38 | Siegfried Pharma Chemikalien Minden GmbH (19) | Karlstrasse 15-39, 42-44 32423 Minden | Germany |
20. | Vitamin E 400mg (20) | VD-24979-16 | 15/07/2021 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Vitamin E (DL- alpha tocopheryl acetat) | BP 2014 | BASF -SE - Đức (20) | Carl - Bosch - Str.38,67056 Ludwigshafen | Germany |
(1) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, đính chính tên, địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 4141/QLD-ĐK ngày 12/03/2018 của Cục quản lý Dược;
(2) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, đính chính tên, địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 15954/QLD-ĐK ngày 09/10/2017 của Cục Quản lý Dược;
(3) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, đính chính tên, địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 17951/QLD-ĐK ngày 03/11/2017 của Cục Quản lý Dược;
(4) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, tên, địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 8872/QLD-ĐK ngày 26/06/2017 của Cục Quản lý Dược;
(5) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, nhà sản xuất dược chất, đính chính tên, địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật chất lượng dược chất tại Công văn số 15562/QLD-ĐK ngày 04/10/2017 của Cục Quản lý Dược;
(6) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 8886/QLD-ĐK ngày 26/06/2017 của Cục Quản lý Dược;
(7) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, tên, địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 15562/QLD-ĐK ngày 04/10/2017 của Cục Quản lý Dược;
(8) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, nhà sản xuất dược chất, đính chính tên, địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 9246/QLD-ĐK ngày 03/07/2017 của Cục Quản lý Dược;
(9) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 8885/QLD-ĐK ngày 26/06/2017 của Cục Quản lý Dược;
(10) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 8879/QLD-ĐK ngày 26/06/2017 của Cục Quản lý Dược;
(11) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 8888/QLD-ĐK ngày 26/06/2017 của Cục Quản lý Dược;
(12) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 8876/QLD-ĐK ngày 26/06/2017 của Cục Quản lý Dược;
(13) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, nhà sản xuất dược chất, điều chỉnh địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 8880/QLD-ĐK ngày 26/06/2017 của Cục Quản lý Dược;
(14) Điều chỉnh tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất tại Công văn số 6172/QLD-ĐK ngày 06/04/2018; cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 12576/QLD-ĐK ngày 18/08/2017 của Cục Quản lý Dược;
(15) Thay đổi tên, địa chỉ văn phòng của cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 12576/QLD-ĐK ngày 18/08/2017 của Cục Quản lý Dược;
(16) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, tên, địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 9741/QLD-ĐK ngày 12/07/2017 của Cục Quản lý Dược;
(17) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 8881/QLD-ĐK ngày 26/06/2017 của Cục Quản lý Dược;
(18) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 8874/QLD-ĐK ngày 26/06/2017 của Cục Quản lý Dược;
(19) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, tên, địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 8873/QLD-ĐK ngày 26/06/2017 của Cục Quản lý Dược;
(20) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, đính chính tên, địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 15931/QLD-ĐK ngày 09/10/2017 của Cục Quản lý Dược;