BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 10154/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK. | Hà Nội, ngày 05 tháng 06 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 203/2018/ĐKT-ĐN ngày 18/05/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm; Văn thư số 504/NCPT-OPC ngày 22/05/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm OPC,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
| Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 10154/QLD-ĐK ngày 05 tháng 6 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1. | NERUSYN 1,5 g (1) | VD-26158-17 | 06/02/2022 | Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương | Ampicillin sodim: Sulbactam sodium | USP 38 | Zhuhai United Laboratories Co., Ltd | No. 2428, Anji Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong-519040, P.R. China. | China |
2. | NERUSYN 3 g (2) | VD-26159-17 | 06/02/2022 | Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương | Ampicillin sodim: Sulbactam sodium | USP 38 | Zhuhai United Laboratories Co., Ltd | No. 2428, Anji Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong-519040, P.R. China. | China |
3. | NERUSYN 750 (3) | VD-26160-17 | 06/02/2022 | Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương | Ampicillin sodim: Sulbactam sodium | USP 38 | Zhuhai United Laboratories Co., Ltd | No. 2428, Anji Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong-519040, P.R. China. | China |
4. | TICARLINAT 1,6 g (4) | VD-28958-18 | 22/02/2023 | Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương | Ticarcillin disodium/ Clavulanate potassium (15:1) | NSX (In- house) | Zhuhai United Laboratories Co., Ltd | No. 2428, Anji Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong-519040, P.R. China. | China |
5. | TICARLINAT 3,2 g (5) | VD-28959-18 | 22/02/2023 | Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương | Ticarcillin disodium/ Clavulanate potassium (15:1) | NSX (In- house) | Zhuhai United Laboratories Co., Ltd | No. 2428, Anji Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong-519040, P.R. China. | China |
6. | Thuốc ho người lớn OPC (6) | VD-25224-16 | 05/09/2021 | Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy Dược phẩm OPC | Eucalyptol (Cineol) | DĐVN IV | Jiangxi Spice Chemical Industrial Co., Ltd | District C, Jinxi County 344800, Jiangxi Province, China | China |
7. | Hoastex (7) | VD-25220-16 | 05/09/2021 | Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy Dược phẩm OPC | Eucalyptol (Cineol) | DĐVN IV | Jiangxi Spice Chemical Industrial Co., Ltd | District C, Jinxi County 344800, Jiangxi Province, China | China |
(1) Điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất tại hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 1114/TĐTN ngày 12/04/2018;
(2) Điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất tại hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 1115/TĐTN ngày 12/04/2018;
(3) Điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất tại hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 1113/TĐTN ngày 12/04/2018;
(4) Điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất tại hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 1111/TĐTN ngày 12/04/2018;
(5) Điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất tại hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 1112/TĐTN ngày 12/04/2018;
(6) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 8857/QLD-ĐK ngày 21/05/2018 của Cục Quản lý Dược;
(7) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 8856/QLD-ĐK ngày 21/05/2018 của Cục Quản lý Dược;