BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 11016/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK | Hà Nội, ngày 13 tháng 6 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị của Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar tại văn thư số 169/ĐBCL đề ngày 16/4/2018;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Nội dung công bố đối với thuốc Sumakin (STT8) trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với thuốc nêu trên đã được công bố kèm theo Công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/4/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (N.H). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 11016/QLD-ĐK ngày 13/6/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | AMPICILLIN 1g | VD-17110-12 | 21/06/2018 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Ampicillin sodium | USP 38 | NORTH CHINA PHARMACEUTICAL GROUP SEMISYNTECH CO., LTD | NO. 20 Yangzi Road Shijianghuang Economic & Technological Development Zone, Hebei | China |
2 | ERAMUX | VD-12497-10 | 17/07/2018 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Eprazinone dihydrochloride | NSX | TAICANG PHARMACEUTICAL FACTORY | Maoguantangqiao, Xinmao, Chengxiang, Taicang | China |
3 | FUROSEMIDE | VD-15874-11 | 29/12/2018 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Furosemide | BP 2015 | IPCA LABORATORIES LIMITED | P.O. Sejavta Distt. Ratlam (M.P.) -457 002 | India |
4 | PREDNISONE 5mg | VD-20956-14 | 12/06/2019 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Prednisone | USP 39 | TIANJIN TIANYAO PHARMACEUTICALS CO., LTD | No. 19, Xinye 9th Street, West Area of Tianjin Economic- Technological Development Area, Tianjin, 300462 | China |
5 | STROSECA | VD-20962-14 | 12/06/2019 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Ivermectin | USP 39 | ZHEJIANG HISUN PHARMACEUTICAL CO., LTD | 56 Binhai Road, Jiaojiang District Taizhou City, Zhejiang Province | China |
6 | ENFUROL | VD-15873-11 | 30/01/2019 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Nifuroxazide | EP 7 | NANJING PHARMA CHEMICAL PLANT | Village Shiyue, Xixia, Nanjing, Jiangsu | China |
7 | VASRANTA | VD-18468-13 | 30/03/2019 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Trimetazidime hydrochloride | EP 8 | INOGENT LABORATORIES PRIVATE LIMITED | 28A, IDA, Nacharam, Hyderabad 500 076 | India |
8 | SUMAKIN | VD-18467-13 | 30/03/2019 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Sulbactam pivoxil | NSX | ZHUHAI UNITED LABORATORIES CO., LTD | No. 2428, Anji Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong -519040 | China |