BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 11105/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK. | Hà Nội, ngày 13 tháng 6 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 0506/SPM-XNK ngày 05/06/2018 của Công ty cổ phần SPM; Văn thư số 143/2018/CV-STA ngày 14/05/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-Việt Nam; văn thư số 72/2018/OPV-ĐK ngày 04/05/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc, theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải cấp giấy phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Phòng Quản lý kinh doanh dược; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 11105/QLD-ĐK ngày 13 tháng 6 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1. | Levofloxacin STADA 500 mg (1) | VD-24565-16 | 23/03/2021 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Levofloxacin hemihydrate | USP 37 | Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd | 333 Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang Province 322118 | China |
2. | Vastad (2) | VD-22683-15 | 26/05/2020 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Metronidazole | BP 2016 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd. | No. 8, Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province | China |
3. | Muscino (3) | VD-21730-14 | 19/09/2019 | Công ty cổ phần SPM | Codein phosphate | EP 9.0 | Sanofi Chimie | Route d’Avignon 30390 Aramon, France | France |
4. | Tydol Codeine Forte (4) | VD-27981-17 | 19/09/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Codeine phosphate hemihydrate | EP 8.0 | Macfarlan Smith Limited | 10 Wheatfield Road, Edinurgh EH11 2QA, United Kingdom | UK |
5. | Spiranisol (5) | VD-24253-16 | 23/03/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Metronidazole | BP 2012 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd. | No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic, Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China. | China |
6. | Spiranisol Forte (6) | VD-24254-16 | 23/03/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Metronidazole | BP 2012 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd. | No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic, Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China. | China |
(1) Thay đổi tên cơ sở sản xuất thuốc tại công văn số 3298/QLD-ĐK ngày 20/03/2017 của Cục Quản lý Dược; bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 7491/QLD-ĐK ngày 29/05/2017 của Cục Quản lý Dược;
(2) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn số 15287/QLD-ĐK ngày 27/09/2017 của Cục Quản lý Dược; thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất, cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 544/TĐTN ngày 28/02/2018 và hồ sơ mã 1470/TĐTN ngày 10/07/2017;
(3) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 10039/QLD-ĐK ngày 01/06/2018 của Cục Quản lý Dược
(4) Thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 1080/TĐTN ngày 09/04/2018
(5) Thay đổi tên và điều chỉnh địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 1025/TĐTN ngày 05/04/2018
(6) Thay đổi tên và điều chỉnh địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 1026/TĐTN ngày 05/04/2018