BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 11259/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK. | Hà Nội, ngày 15 tháng 6 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị của Công ty Cổ phần Dược TW Mediplantex tại công văn số 040518/NC-ĐKT ngày 05/05/2018 về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký.
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục 03 nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./.
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 11259/QLD-ĐK ngày 15/6/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành | Ngày hết hiệu lực của giấy ĐK lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | Lofacef | VD-28185-17 | 19/09/2022 | Công ty CP Dược TW Mediplantex | Tramadol hydrochloride | USP 38 | Alekhya Drugs Pvt., Ltd. India | Flat No.211, Bhanu Enclave, ESI, Sunder Nagar, Hyderabad - 38AP, India | India |
2 | Thalidomid | VD-27476-17 | 22/06/2022 | Công ty CP Dược TW Mediplantex | Thalidomide | USP 37 | Hetero Labs limited | Survey No. 10, I.D.A, Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh | India |
3 | Colchicin 1mg | VD-24915-16 | 15/07/2021 | Công ty CP Dược TW Mediplantex | Colchicine | USP 34 | Sarv Biolabs Pvt. Ltd | 501, 5th Floor, Jyoti Shikhar Tower, District Center, Janakpuri, New Delhi - 110058, India | India |