Open navigation

Công văn 11261/QLD-ĐK Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký

BỘ Y TẾ
CỤC QUN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 11261/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.

Hà Nội, ngày 15 tháng 6 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược s 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;

Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 05/2018/CBNL-LD ngày 23/05/2018 và văn thư số 07/2018/CBNL-LD ngày 01/06/2018 của Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm; văn thư số 10/2018/CBNL-HS ngày 01/06/2018 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc đsản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo đcác công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;

- Lưu: VT, ĐK (Bi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHT ĐỂ SẢN XUT THUỐTHEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THC HIỆN VIỆC CP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 11261/QLD-ĐK ngày 15 tháng 6 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn cht lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa ch cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1.

Mibery gel 4%[1]

VD-21541-14

12/08/2019

Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm

Erythromycin

EP 9.0

ERCROS INDUSTRIAL, S.A

Paseo Deleite, s/n 28300 Aranjuez, Madrid, Spain

Spain

2.

Mipholugel[2]

VD-22017-14

08/12/2019

Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm

Aluminium phosphate gel

BP 2010

SRL Pharma GmbH

Giulini str.2 D 67065 Ludwigshafen/Rhein

Germany

3.

Premilin 150mg [3]

VD-29488-18

22/02/2023

Công ty TNHH Hasan-Dermapharm

Pregabaline

NSX

Olon S.p.A

Via benvenuto Cellini 20, 20090 Segrate, Milan

Italy

 

 



[1] Thay đi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 3885/QLD-ĐK ngày 06 tháng 03 năm 2018 của Cục Quản lý Dược;

[2] Thay đi tên cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cu thông báo, mã hs: 477/TĐTN ngày 12/02/2018

[3] Thay đi tên cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ đăng ký thay đổi nh chyêu cầu thông báo, mã hs: 1009/TĐTN ngày 04/04/2018

Tải về văn bản (file PDF):

Câu trả lời này có giúp ích cho bạn không? Yes No

Send feedback
Rất tiếc là chúng tôi không giúp được nhiều. Hãy giúp chúng tôi cải thiện bài viết này bằng phản hồi của bạn.