BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 11481/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK. | Hà Nội, ngày 20 tháng 6 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị tại công văn đề ngày 18/04/2018 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm về việc đề nghị công bố nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố bổ sung Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục hải Quan (để ph/h); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TN). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 11481/QLD-ĐK ngày 20/6/2018)
Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất | ||||||||
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | Lisidigal® 10 mg | VD-12649-10 | 09/08/2018 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Lisinopril | EP 8 | Farmhispania S.A. | 9-10 Passeig del Riu Besos, 08160 Montmelo | Spain |
2 | Simtanin 10 mg | VD-9816-09 | 09/08/2018 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Simvastatin | USP 38 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 31, Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province | China |
3 | Dismin 500 | VD-11342-10 | 09/08/2018 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Diosmim:Hesperidin (90:10) micronised | Nhà sản xuất | Chengdu Okay Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 15, Chuangye Road, Linqiong Industrial Zone, Qionglai, Chengdu | China |
4 | Efferhasan 80 mg | VD-12003-10 | 09/08/2018 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Acetaminophen/ Paracetamol | EP 8 | Mallinckrodt | 8801 Capital Boulevard, Raleigh, NC 27616 | USA |
5 | Carsantin® 12,5 mg | VD-12647-10 | 09/08/2018 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Carvedilol | EP 8 | Arevipharma GmbH | Meiβner Straβe 35, D-01445 Radebuel | Germany |
Danh mục này có 01 trang gồm 05 khoản./.