BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 12926/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK. | Hà Nội, ngày 05 tháng 7 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 498/ĐKT-TRA đề ngày 12/06/2018 và văn thư số 444/ĐKT-TRA đề ngày 28/05/2018 của Công ty CP Traphaco; văn thư số 31/2018/Cv ngày 06/06/2018 của Công ty CP dược phẩm Boston Việt Nam; Văn thư số 228/2018/ĐKT-ĐN ngày 12/06/2018 và văn thư số 227/2018/ĐKT-ĐN ngày 12/06/2018 của Công ty CP dược phẩm Imexpharm; Văn thư số 0618-108/DAV-RA đề ngày 13/06/2018 của Công ty CP Fresenius Kabi Bidiphar,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 12926/QLD-ĐK ngày 05 tháng 7 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1. | DAFRAZOL(1) | VD-30008-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Omeprazol enteric coated pellets 8.5% w/w | NSX | SAINOR Laboratoires PVT Ltd, Unit II - Pharma Division | Plot - No 31, Phase - V, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana State | India |
2. | Tratrison(2) | VD-23893-15 | 17/12/2020 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Clotrimazol | USP 37 | Jiangsu Yunyang Group Pharmaceutical Co.,Ltd | 8 Yinxing Road Economic Development Zone, Danyang, Jiangsu (13) | China |
| Betamethason dipropionat | USP 38 | Zhejiang Xianju Xianle Pharmaceutical Co.,Ltd (13) | No.5, Chuancheng South Road, Xianju, Zhejiang 317300 China | China | |||||
| Gentamicin (dưới dạng Gentamicin sulfat) | BP 2014 | Yantai Justaware Pharceutical Co.,Ltd | No.1, Yanfu Road, Zhifu district, Yantai, Shandong Province, P.R | China | |||||
3. | PARALMAX EXTRA (3) | VD-21248-14 | 12/08/2019 | Công ty CPDP Boston Việt Nam | Paracetamol | USP 38 | Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd. | No.35 Weixu North Road, Anqiu, Shandong, China | China |
| Caffeine | BP 2014 | Aarti Industries Limited. | Unit-V, Plot No. L - 28/29, MIDC Area, Tarapur, Tal.Palghar, Dist. Thane - 401506 Maharashtra, India. | India | |||||
4. | Cefizoxim 2g(4) | VD-26844-17 | 22/06/2022 | Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm | Ceftizoxime sodium | USP 40 | Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd. | - Địa chỉ trên GMP: 174, Sirok-ro, Asan- si, Chungcheongnam- do, Republic of Korea. - Địa chỉ trên phiếu kiểm nghiệm: • 4F, ChongKunDang Bldg., 8, Chungjeong - Ro, Seodaemun- Gu, Seoul, 03742, Korea. • 174, Sirok-ro, Asan-si, Chungcheongnam-do, 31501, Korea. | Korea |
| 5. | Chlorpheniramin 4mg(5) | VD-24211-16 | 23/03/2021 | Công ty CPDP Imexpharm | Chlorpheniramine maleate | BP 2013 | Supriya Lifescience Ltd. | A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. - Khed, Dist-Ratnagiri 415 722, Maharashtra, India. | India |
| 6. | Gentamicin Kabi 40mg/ml(6) | VD-22590-15 | 26/05/2020 | Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar | Gentamicin sulfate | EP 8.0 | Fuan Pharmaceutical Group Yantai Justaware Pharmaceutical Co., Ltd. | No.1 Yanfu road, Zhifu District, Yantai, China | China |
(1) Thay đổi tên, điều chỉnh cách ghi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 1401/TĐTN ngày 07/05/2018;
(2) Đính chính lại tên thuốc đã được công bố nguyên liệu tại công văn số 7757/QLD-ĐK ngày 07/05/2018 của Cục Quản lý Dược;
(3) Thay đổi tên thuốc theo công văn số 16778/QLD-ĐK ngày 29/09/2014 của Cục Quản lý Dược; thay đổi cơ sở sản xuất dược chất Paracetamol và Cafein tại công văn số 10653/QLD-ĐK ngày 08/06/2018 của Cục Quản lý Dược;
(4) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 10132/QLD-ĐK ngày 05/06/2018 của Cục Quản lý Dược.
(5) Cập nhập lại địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn dược chất tại công văn số 10617/QLD-ĐK ngày 07/06/2018 của Cục Quản lý Dược.
(6) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 10852/QLD-ĐK ngày 011/06/2018 của Cục Quản lý Dược; thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 2645/TĐTN ngày 30/10/2017