BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 16732/QLD-ĐK V/v duy trì hiệu lực số đăng ký lưu hành thuốc | Hà Nội, ngày 30 tháng 8 năm 2018 |
Kính gửi: | Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm Địa chỉ: Số 04, đường 30/4, Phường 1, TP. Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp |
Ngày 19/06/2018, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 234/2018/ĐKT-ĐN đề ngày 15/06/2018 và các tài liệu liên quan của công ty về việc duy trì hiệu lực số đăng ký thuốc do Công ty đăng ký và sản xuất.
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Công văn số 1902/BYT-QLD ngày 13/4/2017 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn triển khai thực hiện Nghị quyết số 30/NQ-CP của Chính phủ, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
1. Đồng ý duy trì hiệu lực số đăng ký thuốc 12 tháng kể từ ngày số đăng ký lưu hành của thuốc hết hiệu lực đối với 11 thuốc theo danh mục đính kèm công văn này (Danh mục 11 thuốc có đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý Dược).
Thuốc được phép sản xuất trong thời gian duy trì hiệu lực số đăng ký phải thực hiện theo đúng hồ sơ đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phê duyệt và được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
2. Trường hợp thuốc được cấp số đăng ký mới trong thời hạn duy trì hiệu lực số đăng ký cũ, cơ sở đăng ký sản xuất, lưu hành thuốc phải sản xuất, lưu hành thuốc theo số đăng ký mới kể từ ngày được cấp.
Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về sản xuất và lưu hành thuốc./.
Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - SYT Đồng Tháp (để p/hợp); - Lưu: VT, ĐKT(V). | KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
11 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC DUY TRÌ HIỆU LỰC SỐ ĐĂNG KÝ 12 THÁNG KỂ TỪ NGÀY SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HẾT HIỆU LỰC
(Kèm theo Công văn số 16732/QLD-ĐK ngày 30/8/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | TÊN THUỐC | SỐ ĐĂNG KÝ | NGÀY HẾT HẠN HIỆU LỰC SĐK |
| 1. | Cresimex 10 | VD-19886-13 | 08/11/2018 |
| 2. | Imexofen 180 | VD-19887-13 | 08/11/2018 |
| 3. | Nicofort | VD-19888-13 | 08/11/2018 |
| 4. | Cedipect | VD-19889-13 | 08/11/2018 |
| 5. | Pms-Cotrim 960mg | VD-19890-13 | 08/11/2018 |
| 6. | Divacal | VD-19891-13 | 08/11/2018 |
| 7. | Imedroxil 500mg | VD-20202-13 | 27/12/2018 |
| 8. | Zanimex 500 | VD-20203-13 | 27/12/2018 |
| 9. | Claminat 500mg/62,5mg | VD-20204-13 | 27/12/2018 |
| 10. | Cotrim 480 | VD-20205-13 | 27/12/2018 |
| 11. | Rolivit | VD-20206-13 | 27/12/2018 |
Danh mục này gồm 01 trang 11 khoản./.