BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
Số: 4900/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu | Hà Nội, ngày 04 tháng 04 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư 02/2019/CBNL-LD ngày 27/03/2019 và văn thư số 03/2019/CBNL-LD ngày 27/03/2019 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm; Văn thư số SPDW19-02/BS đề ngày 21/03/2019 của Công ty TNHH Dược phẩm Shinpong Daewoo; Văn thư số 40/2019/OPV-ĐK ngày 07/03/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận:
Như trên;
CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
Website Cục QLD;
Lưu: VT, ĐK (Bi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
Nguyễn Huy Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THƯỚC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: ………./QLD-ĐK ngày … tháng … năm …… 2019 của Cục Quản lý Dược)
STT | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1. | VD-22903- 15 | 09/09/2020 | Paracetamol | BP 2016 | Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd. | China |
2. | VD-23933- 15 | 17/12/2020 | Praziquantel | USP 32 | Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd | Korea |
3. | VD-25015- 16 | 15/07/2021 | Tiropramide HCL | NSX | Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd | Korea |
4. | VD-21760- 14 | 19/09/2019 | Candesartan Cilexetil | JP16 | Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd | Korea |
5. | VD-21760- 14 | 19/09/2019 | Hydroclothiazide | USP32 | Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd | Korea |
6. | VD-21501- 14 | 08/12/2019 | Valsartan | USP32 | Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd | Korea |
7. | VD-23298- 15 | 09/09/2020 | Domperidone Maleate | BP2009 | Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd | Korea |
8. | VD-21502- 14 | 08/12/2019 | Loxoprofen Sodium Dihydrate | JP16 | Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd | Korea |
9. | VD-23299- 15 | 09/09/2020 | Meloxicam | BP2009 | Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd | Korea |
10. | VD-21536- | 23/03/2021 | Enalapril Maleat | USP35 | Shin poong | Korea |
16 | Pharmaceutical Co., Ltd | |||||
11. | VD-21761- 14 | 19/09/2019 | Betamethasone Dipropionate | USP32 | Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd | Korea |
12. | VD-21761- 14 | 19/09/2019 | Clotrimazole | USP32 | Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd | Korea |
13. | VD-21761- 14 | 19/09/2019 | Gentamycin Sulfate | USP32 | Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd | Korea |
14. | VD-25958- 16 | 15/11/2021 | Ambroxol Hydrocloride | BP2014 | Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd | Korea |
15. | VD-22337- 15 | 09/02/2020 | Irbesartan | USP32 | Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd | Korea |
16. | VD-21762- 14 | 19/09/2019 | Glimepiride | JP16 | Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd | Korea |
17. | VD-30841- 18 | 05/07/2023 | Sucralfat suspension | NSX | Elementis Pharma GmbH | Germany |
18. | VD-28569- 17 | 19/09/2022 | Sucralfat suspension | NSX | Elementis Pharma GmbH | Germany |
19. | VD-19187- 13 | 02/10/2019 | Sucralfat (Sucralfate) | USP 38 | Elementis Pharma GmbH | Germany |
20. | VD-22665- 15 | 26/05/2020 | Sucralfat | USP 36 | Elementis Pharma GmbH | Germany |
21. | VD-21331- 14 | 12/08/2019 | Dextromethorphan hydrobromide (Dextromethorphan HBr) | EP 9.0 | Divi’s Laboratories Limited | India |