Open navigation

Công văn 1215/QLD-KD ngày 17/02/2021 Nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
 -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1215/QLD-KD

V/v nhập khẩu thuốc chưa có Giấy ĐKLH để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh

Hà Nội, ngày 17 tháng 02 năm 2021

Kính gửi: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam
(Đ/c: Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, Thành ph Hồ Chí Minh)

Cục Qun lý Dược nhận được Đơn hàng số AZ02/21-64/AZD1222-Korea đề ngày 02/02/2021 của Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam về việc nhập khu vắc xin chưa có giy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đ đáp ứng nhu cu cp bách cho phòng, chng dịch bệnh theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đi, b sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược,

Căn cứ Nghị định s 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, b sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản  nhà nước của Bộ Y tế,

Căn cứ Quyết định số 983/QĐ-BYT ngày 01/02/2021 của Bộ trưng Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19,

Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

Đồng ý để Công ty nhập khẩu 01 vắc xin tại Đơn hàng số AZ02/21-64/AZD1222-Korea ngày 02/02/2021 (Tên vắc xin: COVID-19 Vaccine AstraZeneca; Số lượng: 204.000 liều; Nhà sản xuất: SK Bioscience Co Limited (No.97) - Hàn Quốc). Đơn hàng gồm 02 trang, 01 khoản có đóng dấu xác nhận của Cục Qun lý Dược.

Vắc xin nhập khẩu để sử dụng cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 và phải đáp ứng các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin được ban hành kèm theo Quyết định số 983/QĐ-BYT ngày 01/02/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam phi chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng vc xin nhập khu và bo đm việc sử dụng vc xin đúng mục đích, an toàn, hiệu quả theo đúng cam kết.

Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam phi thực hiện đúng các quy định hiện hành v xut nhập khu, lưu thông phân phi thuc và các quy định v dược có liên quan.

Đơn hàng có giá trị 01 năm kể từ ngày ký công văn này.

Cục Qun lý Dược thông báo đ Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam biết và thực hiện./.


Nơi nhận:
- Như trên;
 - BT Nguyễn Thanh Long (
để b/c);
 - TT. Trư
ơng Quốc Cường (đ b/c);
 - CT. V
ũ Tuấn Cường (đ b/c);
 - Lưu: VT, KD (PT).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




 Lê Việt Dũng

 

Tải về văn bản (file PDF):

Câu trả lời này có giúp ích cho bạn không? Yes No

Send feedback
Rất tiếc là chúng tôi không giúp được nhiều. Hãy giúp chúng tôi cải thiện bài viết này bằng phản hồi của bạn.