BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 7385/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp trước ngày 01/7/2014 | Hà Nội, ngày 02 tháng 5 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/ND-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Công văn số 348/ĐK-DHT ngày 23/4/2018 và Công văn số 349/ĐK-DHT ngày 06/4/2018 của Công ty CPDP Hà Tây về việc đề nghị công bố nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
| Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Phòng QLKD Dược (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK(LA). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 7385/QLD-ĐK ngày 02/5/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liêu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | Babycanyl | VD-18278-13 | 22/02/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây | Terbutaline Sulphate | BP 2016 | Shimoga Chemicals | W57A Midc Kupwad Sangali, W57A Midc Kupwad Sangali, Sangali - 416436, Dist - Sangli, India | India |
2 | Clorocid 0,25g | VD-19355-13 | 10/09/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây | Chloramphenicol | EP 9 | Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd. | No.37, Zhonggong North Street, Tiexi District, Shenyang, China | China |
3 | Clorocid 0,25g | VD-19355-13 | 10/09/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây | Chloramphenicol | EP 9 | Nanjing Baijingyu Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 29. Fangshuidong Road, Chemical & Industrial District, Nanjing City, China | China |
4 | Eucanyls | VD-20728-14 | 12/06/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây | Terbutaline Sulphate | BP 2016 | Shimoga Chemicals | W57A Midc Kupwad Sangali, W57A Midc Kupwad Sangali, Sangali - 416436, Dist Sangli, India | India |
5 | Eucatopdein | VD-20729-14 | 12/06/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây | Codeine phosphate hemihydrate | EP 8.0 | Saneca Pharmaceuticals a.s. | Nitrianska 100-920 27 Hlohovec, Slovak republic | Slovak republic |
6 | Eucatopdein | VD-20729-14 | 12/06/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây | Codeine phosphate hemihydrate | EP 8.0 | Sanofi Chimie | Route d’Avignon 30390 Aramon, France. | France |
7 | Pimatussin | VD-20444-14 | 04/03/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây | Codeine phosphate hemihydrate | EP 8.0 | Saneca Pharmaceuticals a.s. | Nitrianska 100-920 27 Hlohovec, Slovak republic | Slovak republic |
8 | Pimatussin | VD-20444-14 | 04/03/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây | Codeine phosphate hemihydrate | EP 8.0 | Sanofi Chimie | Route d’Avignon 30390 Aramon, France. | France |
Danh mục này gồm 08 khoản, 02 trang