CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM | |
| Số: 22643/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 163 | Hà Nội, ngày 12 tháng 12 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố 02 danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 163 (02 Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Phòng QLKDD; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (QH). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 1: NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ĐỂ SẢN XUẤT THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU - ĐỢT 163
Đính kèm công văn số 22643/QLD-ĐK ngày 12 tháng 12 năm 2018
STT | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | VD-31415-18 | 08/10/2023 | Anastrozol | USP36 | Chemagis | Israel |
2 | VD-31215-18 | 08/10/2023 | Ofloxacin | EP 8 | Quimica Sintetica S.A. | Spain |
3 | VD-31074-18 | 08/10/2023 | Levofloxacin hemihydrate | TCCS | Shaoxing Hantai Pharmaceutical Co., Ltd | China |
Danh mục này bao gồm 03 khoản./.
DANH MỤC 2: NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ĐỂ SẢN XUẤT THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU - ĐỢT 163
Đính kèm công văn số 22643/QLD-ĐK ngày 12 tháng 12 năm 2018
STT | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | VD-31216-18 | 08/10/2023 | Tramadol hydrochloride | EP 7 | Virupaksha Organics Limited | Survey No. 10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist - 502 319, Telangana, India | India |
| 2 | VD-31236-18 | 08/10/2023 | Codeine phosphate hemihydrate | EP 7.0 | Alcaliber S.A.. Spain | Avda. Ventalomar, 1, Polígono Industrial, 45007 Toledo, Spain | Spain |
Danh mục này bao gồm 02 khoản./.