BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 15432/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.
|
Hà Nội, ngày 29 tháng 9 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - P. QLKD (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (N.H). |
TUQ. CỤC TRƯỞNG
|
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số:15432/QLD-ĐK ngày 29/9/2017 của Cục Quản lý Dược)
STT |
Tên thuốc |
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc |
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành |
Tên cơ sở sản xuất thuốc |
Tên nguyên liệu làm thuốc |
TCCL của nguyên liệu |
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 |
Praxinstad 400 |
VD-21115-14 |
12/06/2019 |
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM |
Moxifloxacin HCl |
EP8.0 |
Cipla Ltd. |
A-42 (Unit II), MIDC Patalganga-410 220, Dist: Raigad, Maharashtra |
India |
2 |
Ciprofloxacin 500mg |
VD-16642- 12 |
25/5/2018 |
Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa |
Ciprofloxacin hydroclorid monohydrat |
USP 35 |
Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd |
No.7, Donghai 3rd Avenue, Zhejiang Provincal chemical and medical materials base linhai zone, Lihai, Zhejiang |
China |
USP 38 |
Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd |
No.6, Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang |
China |
||||||
3 |
Salbuthepharm |
VD-18454-13 |
18/1/2018 |
Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa |
Salbutamol sulfat |
BP 2015 |
Jayco Chemical Industries |
W.E.Highway, Next to Dodhia Petrol Pump, Kashi Mira, Post Mira, Dist.Thane-401 104.Maharashtra |
India |
4 |
Ofloxacin 0,3% |
VD-19558-13 |
10/9/2018 |
Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa |
Ofloxacin |
USP38 |
Zhejiang apeloa kangyu pharmaceutical., ltd |
333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang322118 |
China |
5 |
Thekyflox |
VD-20014-13 |
8/11/2018 |
Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa |
Ofloxacin |
USP 38 |
Zhejiang apeloa kangyu pharmaceutical., ltd |
333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang322118 |
China |
6 |
Asigynax |
VD-19551- 13 |
10/9/2018 |
Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa |
Ornidazol |
NSX |
Zhejiang supor pharmaceuticals co.,ltd |
Yuedong Road, Paojiang Industrial Zone, Shaoxing, Zhejiang 312071 |
China |
7 |
Nalsarac |
VD-23187-15 |
9/9/2020 |
Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar |
Tramadol hydrochloride |
BP 2013 |
Inogent Laboratorise Private Ltd |
Plot 28A, Street No. 15 IDA Nacharam, Hyderabad- 500076 |
India |
8 |
Methadone Hydrochloride 10mg/ml |
V5-H12-15 |
17/03/2018 |
Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar |
Methadone hydrochloride |
EP 7.0 |
Siegfried Ltd. |
Untere Bruehlstrasse 4, 4800 Zofingen |
Switzerland |