BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
Số: 19244 / QLD - ĐK V/V gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc | Hà Nội, ngày 12 tháng 10 năm 2015 |
Kính gửi: Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Y tế Domesco
66 Quốc lộ 30, P. Mỹ Phú, TP. Cao Lãnh, Đồng Tháp
Cục Quản lý dược - Bộ Y tế nhận được công văn số 969, 970, 971 và 974 / CV - ĐK / DMC ngày 7/9/2015 và các tài liệu liên quan của Công ty đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc do Công ty đăng ký và sản xuất.
Căn cứ Thông tư số 44 / 2014 / TT - BYT ngày 25/11/2014 của Bộ y tế quy định việc đăng ký thuốc; Công văn số 2028 / BYT - QLD ngày 31/3/2015 của Bộ Y tế về việc hiệu lực áp dụng công văn số 5890 / BYT - QLD ngày 19/9/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn tạm thời việc gia hạn số đăng ký và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại,
Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có ý kiến như sau:
Đồng ý gia hạn hiệu lực số đăng ký 6 tháng kể từ ngày ký công văn gia hạn thuốc đối với 04 thuốc:
STT | Tên thuốc, hàm lượng | Quy cách đóng gói, dạng bào chế | Tiêu chuẩn | Hạn dùng (tháng) | Số Đăng ký |
1 | Metronidazol 250 me | Viên nén bao phim | TCCS | 36 | VD- 12589-10 |
2 | Tinidazol 500 mg | Viên nén bao phim | TCCS | 36 | VD- 12590-10 |
3 | Domecor plus 2, 5mg / 6 ,25mg | Viên nén bao phim | TCCS | 36 | VD- 12581-10 |
4 | Dorociplo | Viên nén bao phim | TCCS | 48 | VD- 12584-10 |
Thuốc được phép sản xuất trong thời hạn gia hạn hiệu lực số đăng ký phải thực hiện theo đúng hồ sơ đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) phê duyệt và được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
Cục Quản lý dược - Bộ Y tế thông báo để Công ty biết và thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về sản xuất và lưu hành thuốc./.
Nơi nhận:
Như trên;
Sở Y tế Đồng Tháp (để p/h);
Lưu VP, ĐK (ch).