BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 12452/QLD-ĐK V/v đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc sản xuất trong nước đã được cấp giấy ĐKLH | Hà Nội, ngày 03 tháng 7 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 54/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ công văn số 171/18/CV-US đề ngày 25/6/2018 của Công ty TNHH US Pharma USA về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc sản xuất trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Danh mục đính kèm)
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 02 nguyên liệu làm thuốc đã công bố kèm theo công văn số 11104/QLD-ĐK ngày 13/6/2018 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn
Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để p/hợp); - Phòng Quản lý KDD (để p/hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Ng) | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 12452/QLD-ĐK ngày 03/07/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | SĐK | Ngày hết hạn SĐK | Tên NSX | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối….) | Tiêu chuẩn dược chất | Tên NSX nguyên liệu (7) | Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (8) | Nước sản xuất (9) |
| 1. | Gelobet | VD-21793-14 | 19/9/2019 | Công ty TNHH US Pharma USA | Codeine phosphate hemihydrate | USP 34 | Alkaloida Chemical Company Zrt. | H-4440 Tiszavasvári, Kabay János u. 29, Hungary | Hungary |
| 2. | Lytoin - US | VD-21794-14 | 19/9/2019 | Công ty TNHH US Pharma USA | Codeine phosphate hemihydrate | USP 34 | Alkaloida Chemical Company Zrt. | H-4440 Tiszavasvári, Kabay János u. 29, Hungary | Hungary |