Open navigation

Công văn 3225/HQHCM-GSQL Thay đổi tên cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đóng gói trên Phiếu kiểm nghiệm thuốc

TỔNG CỤC HẢI QUAN
 CỤC HẢI QUAN 

TP.HỒ CHÍ MINH
 -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 ---------------

Số: 3225/HQHCM-GSQL
V/v thay đi tên cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đóng gói trên Phiếu kiểm nghiệm thuốc

Thành phố Hồ Chí Minh, ngày 04 tháng 11 năm 2020

Kính gửi: Công ty TNHH MSD HH VIỆT NAM
(Địa chỉ: 11-115 tầng 22, E.Town Central, số 11 đường Đoàn Văn Bơ, P. 12, Quận 4, TP.HCM)

Cục Hải quan TP. Hồ Chí Minh nhận được công văn số CV/2020- 001/MSDVN ngay 28/10/2020 của Công ty TNHH MSD HH VIỆT NAM về việc thay đổi tên cơ ssản xuất hoặc cơ sở đóng gói trên Phiếu kiểm nghiệm thuốc. Liên quan đến vấn đnêu tại công văn, Cục Hải quan TP. HChí Minh có ý kiến như sau:

Ngày 16/9/2020, Tổng cục Hải quan có công văn số 6068/TCHQ-GSQL về việc tăng cường kiểm tra thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu, quy định về kiểm tra chi tiết hồ sơ hi quan, trong đó:

3.1. Kiểm tra thông tin người xuất khẩu trên các chứng từ thuộc bộ hồ sơ hải quan phải là cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại điểm đ khoản 48 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP , cụ thể như sau:

a) Cơ sở sn xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;

b) Cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc, dược chất nhập khu được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược đối với thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành thequy định tại Luật dược và thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

c) Cơ sở nước ngoài đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm thông quan nhưng không phải là cơ sở quy định tại điểm a, b khoản này;

d) Các cơ sở đã được cấp Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuc và nguyên liệu làm thuc tại Việt Nam, giy phép hoạt động của công ty nước ngoài về vc xin, sinh phm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam;

đ) Trường hợp cơ sở cung cấp là cơ sở quy định tại điểm c hoặc d hoặc h khoản này thì phải được cơ sở quy định tại điểm a hoặc b khon này ủy quyền bằng văn bản để cung cấp thuốc vào Việt Nam, trừ trường hợp cơ sở quy định tại điểm d và điểm h khoản này chính là cơ sở quy định tại điểm a hoặc điểm b khon này.

Văn bản ủy quyền bao gồm giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giy chứng nhận quan hệ đi tác. Văn bản ủy quyn phải được th hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh và ti thiu có các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyn, cơ sở được ủy quyền; phạm vi ủy quyền trong đó có hoạt động cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; thời hạn ủy quyền hoặc thời hạn cho phép bán hàng; trách nhiệm của các bên trong việc bảo đm chất lượng, nguồn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp vào Việt Nam; chữ ký xác nhận của các bên;

e) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 73 và khoản 1 Điều 74 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại khoản này

g) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 68, Điều 70 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại điểm đ khoản này;

h) Các cơ sở được công bố theo quy định tại khoản 22 Điều này; ”

3.4. Kim tra nội dung Phiếu kiểm nghiệm phải phù hợp với quy định tại khon 14 Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP , cụ thể như sau:

a) Phiếu kim nghim phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm chưa được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, phải có bản dịch công chứng ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh;

b) Trường hợp có từ 02 cơ sở trở lên tham gia sản xuất thuốc thì lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu phải có phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở đóng gói cuối cùng hoặc của cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng;

c) Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm các thông tin sau: Thông tin hành chính (tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, s Phiếu kim nghim, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày phát hành phiếu kim nghiệm) và thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tên sản phẩm, số lô, hạn dừng, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng, chỉ tiêu chất lượng, yêu cầu chất lưng, kết quả kim nghiệm, kết luận về chất lượng lô sn phẩm).

3.5. Kiểm tra thông tin về thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành sản phẩm, giấy phép nhập khẩu. Các thông tin thay đổi của giấy đăng ký lưu hành sản phm, giy phép nhập khu phù hợp với các văn bản xác nhận của Cục Quản lý dược (nếu có). Trường hợp giấy đăng ký lưu hành sản phẩm, giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực theo quy định thì thực hiện hủy tờ khai hải quan và xử lý theo quy định của pháp luật.”

Đề nghị Quý công ty nghiên cứu các quy định trên để thực hiện.

Cục Hải quan TP. Hồ Chí Minh hướng dẫn để Quý công ty được biết.

Trân trọng./.


Nơi nhận:
- Như trên;
 - Đ/c Cục trưởng (để báo
 cáo);
- Các Đ/c Phó Cục trưởng (đ biết);
- Cục Giám sát quản lý về Hải quan (để b/c);
- Phòng Công nghệ thông tin (để đăng web);
 - Lưu: VT, GSQL. Hiền(03b)
.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




 Phan Minh Lê

 

Tải về văn bản (file PDF):

Câu trả lời này có giúp ích cho bạn không? Yes No

Send feedback
Rất tiếc là chúng tôi không giúp được nhiều. Hãy giúp chúng tôi cải thiện bài viết này bằng phản hồi của bạn.