Quyết định 282/QĐ-QLD Dừng nhập khẩu, dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu thuốc, hồ sơ đăng ký thuốc

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC DỪNG NHẬP KHẨU, DỪNG XEM XÉT, TIẾP NHẬN HỒ SƠ NHẬP KHẨU THUỐC, HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số  63 / 2012 / NĐ - CP  ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số  3861 / QĐ - BYT  ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số  44 / 2014 / TT - BYT  ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ Thông tư số  09 / 2010 / TT - BYT  ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;

Căn cứ Thông tư  47 / 2010 / TT - BYT  ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, Trưởng phòng Đăng ký thuốc và Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ngừng nhập khẩu thuốc do công ty Nestor Pharmaceuticals Ltd, India cung cấp hoặc sản xuất trong thời hạn 24 tháng.

* Lý do: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.

Điều 2. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này. Các cơ sở nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu các thuốc nêu trên thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số  09 / 2010 / TT - BYT  ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.

Điều 3. Ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp do công ty Nestor Pharmaceuticals Ltd India đăng ký hoặc sản xuất trong thời hạn 24 tháng.

Điều 4: Ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu đối với các thuốc do công ty Nestor Pharmaceuticals Ltd, India cung cấp hoặc sản xuất trong thời hạn 24 tháng.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký  và / hoặc  sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1, 2, 3, 4 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Nơi nhận:

• Như Điều 4;

• BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);

• Các Thứ trưởng ( để b/c);

• Các Phó Cục trưởng Cục QLD;

• Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;

• Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;

• Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam

• Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;

• Tổng Công ty Dược Việt Nam, Hiệp hội SXKD Dược, Các Công ty XNK Dược phẩm;

• Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;

• Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;

• Lưu: VP, QLKDD, QLCLT, TTrD-MP, ĐKT(12).

CỤC TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

DANH MỤC

CÁC THUỐC ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI DO CÔNG TY NESTOR PHARMACEUTICALS LIMITED INDIA ĐỨNG TÊN ĐĂNG KÝ

(Ban hành kèm theo Quyết định số  282 / QĐ - QLD  ngày 29 tháng 5 năm 2015)

Công ty đăng ký: Nestor Pharmaceuticals Limited, India (đ/c:  B - 24 / 3  Okhla Industrial Area, Phase II, New Delhi 110020, India).

Nhà sản xuất: Nestor Pharmaceuticals Limited, India (đ/c: 11, Western Extension Area, Faridabad 121 001, Haryana, India).